開辦藥品生產企業需要具備藥品生產資質、生產場所、技術人員、質量管理體系、設備設施、藥品註冊與備案。
1、藥品生產資質：根據國家相關法規和政策，需要獲得藥品生產許可證或藥品生產經營許可證。該證書是開展藥品生產的合法憑證，需要向相關藥品監管部門進行申請，並滿足其規定的條件和要求。
2、生產場所：藥品生產企業需要有符合要求的生產場所。生產場所應具備適當的面積、布局和設施，以確保藥品生產的衛生、安全和質量。場所應通過相關藥品監管部門的驗收，並定期進行衛生檢查。
3、技術人員：藥品生產企業需要配備具備相關專業知識和技能的技術人員。這些人員應具備藥學、化學、醫藥工程等相關專業的學歷背景，並有相關工作經驗。他們將負責藥品生產的工藝流程、質量控制和產品研發等方面的工作。
4、質量管理體系：藥品生產企業需要建立完善的質量管理體系。這包括制定和實施質量控制標準、程序和流程，確保產品的質量和安全符合國家和行業的要求。企業需要有質量管理部門或質量管理責任人來負責管理和監督質量控制工作。
5、設備設施：藥品生產企業需要擁有適用的生產設備和檢測設備。生產設備應符合藥品生產的要求，並定期進行維護和保養。檢測設備用於對產品進行質量監控和檢測，確保產品符合規定的質量要求。
6、藥品註冊與備案：藥品生產企業需要按照國家的規定，對生產的藥品進行註冊或備案。這是為了確保產品的質量、療效和安全性，並確保產品上市後符合監管要求。
其他需要考慮的方面
1、建設可行性評價(現有情況，擬建造的規模，產生的經濟效益，周邊的不利因素與地理優勢)。
2、環評（廢水量、廢固量，會不會涉及有機試劑，如有，如何回收處理）。
3、設計，需不需要過FDA，是常規產品還是高致敏性的，看您要達到的先進程度，如物料的流轉模式，車間物料需不需AGV轉運，需不需要MES系統，操作間的面積廠房的高度等,預留區域與設備進場預留口。
4、資金預算。
5、項目的實施計劃及人員的到崗時間。