塞來昔布片臨床試驗

II期臨床：壹項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物平行對照的II期臨床研究****了284例膝關節骨關節炎患者，以塞來昔布膠囊為陽性對照藥物，評估了艾瑞克西片治療骨關節炎的臨床療效和安全性。所有患者被隨機分為四組：A組72名患者服用艾瑞克西片50毫克，壹天兩次；B組71名患者服用艾瑞克西片100毫克，壹天兩次；C組71名患者服用艾瑞克西片200毫克，壹天兩次；D組70名患者服用塞來昔布膠囊200毫克，壹天壹次。FAS分析設定的總有效率（總有效率=（顯效人數+有效人數+進步人數）/總人數*100%）如下表所示。FAS分析集總有效率以上四組間差異均無統計學意義（P>0.05），PPS分析集除用藥8周後，D組總有效率最高，A組最低，且四組間差異有統計學意義外，其余各時間點結果與FAS集基本壹致。組間比較，用藥 2、4、8 周的患者評價項目 D 組療效最好，A 組最差，兩組間差異有統計學意義（P < 0.05）：多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物平行對照 II 期臨床研究****入組 284 例膝關節骨關節炎患者，以塞來昔布膠囊為陽性對照藥物，評價艾瑞昔布片治療骨關節炎的臨床療效和有效性。461 名膝關節骨關節炎患者被隨機分為兩組，試驗組 344 名患者服用艾瑞昔布片 100 毫克，每天兩次；對照組 117 名患者服用塞來昔布膠囊 200 毫克，每天壹次。飯後口服。療程為 8 周。在治療期間（用藥 2、4 和 8 周），對所有受試者的療效進行了評估。結果兩組受試者治療後平地行走疼痛程度在各時間點均明顯低於治療前，組間前後比較差異均有統計學意義（P＜0.0001），組間各點比較差異均無統計學意義（P＞0.05）；療效評價結果表明：治療2周後，實驗組和對照組受試者的疼痛總程度與治療前相比分別下降了5.30土6.22（4.65,5.96）、5.42土5.98（4.33,6.51），治療4周後，實驗組和對照組受試者的疼痛總分分別下降了8.16 土 7.53（7.37,8.96），7.62 土 8.50（6.07,9.17），治療 8 周後，實驗組和對照組受試者的疼痛總分比治療前降低了 10.22 土 8.87（6.07,9.17）。實驗組 10.22 土 8.87（9.29,11.15），對照組 10.28 土 9.48（8.55,12.01），兩組間差異無統計學意義（P]0.05）。治療8周後，兩組評分下降值的非劣效性檢驗（非劣效閾值δ=1cm）結論顯示，試驗藥物非劣效於對照藥物。