壹、根據《醫療器械監督管理條例》及其他有關規定，為保證醫療器械質量完好和數量準確，特制定本制度。
二、檢驗人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律和專業知識，並經考核合格。
三、醫療器械的驗收應按照《條例》及其他有關醫療器械監督管理法律法規的規定辦理。檢查產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品註冊證號、數量等。針對貨物和交貨憑證。如貨單不符、質量異常、包裝不牢、標簽模糊等。，不得入庫，並向質管部報告。
四、進口醫療器械的驗收應符合以下要求:
(1)進口醫療器械的驗收，供應商必須提供加蓋供應商原印章的醫療器械註冊證復印件和醫療器械產品登記表。
(2)驗收檢查項目:
1.檢查進口醫療器械的包裝、標簽、說明書是否有中文。
2.標註的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書壹致，
3.說明書的適用範圍是否符合註冊證書規定的適用範圍，
4.產品商品名的標註是否符合醫療器械說明書、標簽和包裝標識的管理規定，
5.標簽和包裝標識是否符合國家、行業或註冊產品標準。
五、首營品種的驗收應有第壹批同批號的醫療器械出廠質量檢驗報告。
六、外包裝上應標明生產許可證號和產品註冊證號；包裝箱內無合格證的醫療器械不予接收。
7.檢驗員有權拒收與驗收內容不符的產品，填寫“拒收通知單”，如對質量有疑問，填寫“質量復驗通知單”，報品管部處理，品管部確認，必要時送相關檢測部門檢測；確認內部質量不合格的，按不合格醫療器械管理制度處理，外部質量不合格的，由品管部通知采購部聯系供應商退貨。
八、銷售退回的醫療器械應逐批驗收，合格後放入合格產品區，並做好退貨驗收記錄。如對質量有懷疑，應抽樣檢驗。
九、入庫貨物應先進入檢驗區，未經驗收的待檢貨物不得註銷，不得出售。
十、入庫時註意有效期，壹般情況下，有效期不足六個月的不得入庫。
十壹、不符合質量標準和檢驗後有疑問的醫療器械應單獨存放並做好標記。並立即書面通知商務及品管部進行處理。在作出果斷的處理意見前，不得註銷該標誌，不得出售。
十二、驗收結束後，做好醫療設備入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記錄:驗收日期、供應商、驗收數量、產品名稱、規格(型號)、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量狀況、經手人等。醫療器械的入庫驗收記錄必須保存至有效期屆滿或者保修期滿後2年。
醫療器械銷售記錄系統
壹、醫療器械銷售必須嚴格執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等相關法律法規和政策，合法經營。
第二，銷售人員必須經過培訓並合格。
三、銷售醫療器械應選擇有合法資質的單位。
四。銷售的醫療器械應按要求出具合法票據，並按要求建立銷售記錄，內容詳細，便於質量跟蹤。銷售記錄應包括:銷售日期、銷售單位、產品名稱、規格(型號)、數量、單價、生產廠家、質量情況、經手人等。，並按規定保存記錄，直至有效期屆滿或保修期滿後兩年。
五、醫療器械銷售應100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格產品出庫。
六、業務員應定期或不定期上門征求或咨詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時提高服務質量。
醫療器械采購受理系統
系統內容的基本要求:
1.檢驗員必須嚴格按照相關標準和采購合同對采購產品進行逐批驗收。檢查應完整、規範並有記錄。驗收合格後，檢驗員應當在醫療器械入庫憑證上簽字。
2、檢驗項目應包括:
1)產品名稱、規格、型號、數量等基本信息是否與采購單壹致。
2)產品貯存是否符合相關標準的要求並處於良好狀態；
3)標識是否清晰完整；
4)進口醫療器械應有中文標簽和說明書；
5)需要特殊管理的產品:骨科植入性醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱、角膜塑形鏡，按照國家相關規定和標準進行檢驗；壹次性無菌醫療器械按照國家醫療器械管理局《壹次性無菌醫療器械經營企業資質認定實施細則(暫行)》和本書《壹次性無菌醫療器械商品檢驗控制程序》執行。
6)符合相關法律法規或采購合同規定的其他要求。
2.檢驗記錄至少應包括:產品名稱、生產廠家、供應商、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員。
3.采購驗收記錄應保存至產品使用壽命結束後壹年以上。