wù suān cí èr chún piàn
2 藥品標準正式名：戊酸雌二醇片醫學加加
漢語拼音：Wusuan Ci'erchun Pian醫學加加 medipp
標準號：WS555(X493)99medipp
拉丁文或英文：Estradiol Valerate Tablet *** edipp
主要活性成分：本品含戊酸雌二醇（C23H32O3）medipp 醫學加加
性狀：本品為白色片。medipp
鑒別：（1）取本品的細粉適量（約相當於戊酸雌二醇5mg），加無水乙醇10ml溶解後，濾過，濾液置水浴中加熱濃縮至1ml，放冷，加10%氫氧化鈉溶液3ml，搖勻，加熱至沸，放冷，滴加硫酸使呈酸性，再稍加熱，即發生戊酸的特臭。
（2）取本品的細粉適量，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，用微孔濾膜濾過，棄去初濾液，取續濾液作為供試品溶液；另取戊酸雌二醇對照品適量，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照品溶液，照含量測定項下的方法，吸取上述兩種溶液各25μl註入液相色譜儀，供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間壹致。medipp
檢查：含量均勻度 取本品壹片，置25ml量瓶中，加甲醇適量超聲振搖使戊酸雌二醇溶解，精密加入含量測定項下的內標溶液5ml，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜濾過，棄去初濾液，取續濾液照含量測定項下的方法測定
中華人民***和國國家藥品監督管理局 發布 北京市藥品檢驗所 審核
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京協和醫院，北京協和藥廠提出
本標準自2000年1月13日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿制。
含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第二法），以0.3%十二烷基硫酸鈉500ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液10ml，用微孔濾膜濾過，棄去初濾液，取續濾液作為供試品溶液，照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V I）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，甲醇水（85:15）為流動相，檢測波長為205nm。理論板數按戊酸雌二醇峰計算，應不低於3000。
對照品溶液的制備 取戊酸雌二醇對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加0.3%十二烷基硫酸鈉制成每1ml中含1μg的溶液，即得。
測定法 取對照品溶液與供試品溶液各60μl註入液相色譜儀測定，按外標法以峰面積計算出每片的溶出量，限度為標示量的75%，應符合規定。
微生物限度 應符合（86）部頒《藥品衛生標準》的有關規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。medipp 醫學加加
含量測定：照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，甲醇水（85:15）為流動相，檢測波長為218nm。理論板數按戊酸雌二醇峰計算，應不低於3000；戊酸雌二醇峰與內標物質峰的分離度應符合要求。
內標溶液的制備 取醋酸甲地孕酮適量，精密稱定，加甲醇溶解並制成每1ml中含0.2mg的溶液，即得。
測定法 取戊酸雌二醇對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並制成每1ml中含0.1mg的溶液。精密量取此溶液與內標溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取25μl註入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於戊酸雌二醇0.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇適量，振搖超聲使戊酸雌二醇溶解，精密加入內標溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜濾過，棄去初濾液，取續濾液作為供試品溶液，吸取25μl註入液相色譜儀，按內標法以峰面積計算，即得。medipp
作用與用途：絕經後的更年期癥狀，或卵巢切除後及非癌性疾病放射性去勢後的雌激素不足的癥狀，如潮熱、陣發性出汗、睡眠障礙，情緒抑郁、易怒、頭痛及頭暈。medipp
用法與用量：medipp 醫學加加
註意：妊娠、嚴重的肝異常，黃疸或以前妊娠有過持續性瘙癢，DubinJohnson綜合癥，Rotor綜合征，曾患或正患肝臟腫瘤、曾患或正患血栓栓塞性疾病（如中風、心肌梗塞）、鐮刀細胞性貧血癥、患有或疑有子宮或 *** 的激素依賴性腫瘤，子宮內膜異位癥伴有血管病變的嚴重糖尿病，脂肪代謝的先天性異常，妊娠期耳硬化癥的惡化。medipp
劑量：飯後每日1mg（2片）用水吞服。遵醫囑可酌情增減，按周期序貫療法，每經過21天的治療後，須停藥至少壹周。medipp
標示量：應為標示量的90.0～115.0%。medipp 醫學加加
類別：medipp
制劑：飯後每日1mg（2片）用水吞服。遵醫囑可酌情增減，按周期序貫療法，每經過21天的治療後，須停藥至少壹周。medipp
規格：0.5mg。medipp 醫學加加
貯藏：遮光，密閉保存。medipp
有效期：暫定2年。