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精神藥品管理辦法

第壹章 總則第壹條 為了加強精神藥品的管理,根據《中華人民***和國藥品管理法》的規定,制定本辦法。第二條 精神藥品是指直接作用於中樞神經系統,使之興奮或抑制,連續使用能產生依賴性的藥品。第三條 依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程序,分為第壹類和第二類,各類精神藥品的品種由衛生部確定。第二章 精神藥品的生產第四條 精神藥品由國家指定的生產單位按計劃生產,其他任何單位和個人不得從事精神藥品的生產活動。

精神藥品的原料和第壹類精神藥品制劑的生產單位,由衛生部會同國家醫藥管理局確定。

第二類精神藥品制劑的生產單位,由省、自治區、直轄市衛生行政部門會同同級醫藥管理部門確定。第五條 精神藥品的原料和第壹類精神藥品制劑的年度生產計劃,由衛生部會同國家醫藥管理局聯合下達。第二類精神藥品制劑的年度生產計劃,由省、自治區、直轄市衛生行政部門會同同級醫藥管理部門聯合下達。

精神藥品的生產單位未經批準,不得擅自改變生產計劃。第六條 精神藥品的原料和制劑,按國家計劃調撥,生產單位不得自行銷售。第七條 精神藥品的原料和制劑的生產單位必須建立嚴格的管理制度,設立原料和制劑的專用倉庫,並指定專人管理;建立生產計劃執行情況的報告制度,按季度報省、自治區、直轄市衛生行政部門和同級醫藥管理部門,並報衛生部和國家醫藥管理局備案。

在生產精神藥品的過程中產生的廢棄物,必須妥善處理,不得汙染環境。第三章 精神藥品的供應第八條 精神藥品的原料和第壹類精神藥品制劑,由衛生部會同國家醫藥管理局指定的經營單位統壹調撥或者收購;第二類精神藥品制劑,由縣以上衛生行政部門會同同級醫藥管理部門指定的經營單位經營,其他任何單位和個人均不得經營。第九條 精神藥品的原料和第壹類精神藥品制劑的供應計劃,由衛生部會同國家醫藥管理局,根據省、自治區、直轄市醫藥管理部門提出的計劃,綜合平衡後與行政管理計劃壹並下達。第二類精神藥品制劑的供應計劃,由省、自治區、直轄市衛生行政部門會同同級醫藥管理部門聯合下達。第十條 第壹類精神藥品只限供應縣以上衛生行政部門指定的醫療單位使用,不得在醫藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫療單位使用,醫藥門市部應當憑蓋有醫療單位公章的醫生處方零售。處方應留存兩年備查。

醫療單位購買第壹類精神藥品,需持縣以上衛生行政部門核發的《精神藥品購用卡》在指定的經營單位購買。

《精神藥品購用卡》同衛生部統壹制定。第十壹條 科研和教學機構因科研和教學需要的精神藥品,需經縣以上衛生行政部門批準後,由指定的醫藥經營單位供應。第四章 精神藥品的運輸第十二條 生產單位和供應單位托運精神藥品(包括郵寄),應當在貨物的運單上,寫明該精神藥品的具體名稱,並在發貨人記事欄內加蓋“精神藥品專用章”,憑此辦理運輸手續。第十三條 運輸單位承運精神藥品,必須加強管理,及時運輸,縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車,水路運輸不得配裝倉面,公路運輸應當苫蓋嚴密,捆紮牢固。第十四條 精神藥品在運輸途中如有丟失,承運單位必須認真查找,並立即報告當地公安機關和衛生行政部門查處。第五章 精神藥品的使用第十五條 醫生應當根據醫療需要合理使用精神藥品,嚴禁濫用。除特殊需要外,第壹類精神藥品的處方,每次不超過三日常用量,第二類精神藥品的處方,每次不超過七日常用量。處方應當留存兩年備查。第十六條 精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。

精神藥品的經營單位和醫療單位對精神藥品的購買證明、處方不得塗改。第十七條 精神藥品的經營單位和醫療單位應當建立精神藥品收支帳目,按季度盤點,做到帳物相符,發現問題應當立即報告當地衛生行政部門,衛生行政部門應當及時查處。

醫療單位購買的精神藥品只準在本單位使用,不得轉售。第六章 精神藥品的進出口第十八條 精神藥品的進出口業務由對外經濟貿易部指定的單位按照國家有關對外貿易的規定辦理。

精神藥品進出口的年度計劃應當報衛生部審批。第十九條 因醫療、教學和科研工作需要進口的精神藥品的,應報衛生間審查批準,發給《精神藥品進口準許證》後,方可申請辦理進口手續。

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