第壹章 總則第壹條 中藥炮制是祖國醫藥寶庫的組成部分，是中藥行業特有的傳統制藥技術。為繼承和發揚這壹傳統文化遺產，不斷提高飲片質量，保證中醫辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本辦法。第二條 各級中藥主管部門要關心和重視中藥飲片生產、經營、使用的管理，把中藥飲片質量工作納入重要議事日程，建立健全質量管理機構，配備專人負責中藥飲片質量管理工作。第三條 中藥飲片生產企業必須執行《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國標準化法》、《中華人民***和國計量法》和《工業產品質量責任條例》等有關法規，接受上級中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質量監督和技術指導。第四條 中藥飲片生產應在繼承傳統炮制方法的基礎上，不斷發掘、整理、提高，進壹步加強對中藥飲片生產的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術、新設備、新材料的應用，提高企業整體素質，使飲片生產逐步實現質量標準化、管理規範化、生產機械化、包裝規格化。第二章 質量管理機構第五條 飲片生產企業應建立廠長直接領導下的獨立的質量管理機構。專職質量管理和質量檢驗人員應占本企業職工總數的2～4％（20人以下的飲片生產企業設兼職質檢員）。第六條 廠長必須具備組織領導中藥飲片生產的能力，熟悉中藥飲片生產的技術業務知識。第七條 質量管理機構負責人應由具有或相當中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實踐經驗、堅持原則、辦事公正、工作認真、經過培訓能勝任質量管理工作的人員擔任。其任免和調動必須經企業上級中藥主管部門同意。第八條 專職質檢人員應掌握中藥炮制和中藥鑒別技術，能勝任從原輔料進廠驗收到成品出廠全過程的質量檢驗工作，並經省、市級中藥主管部門培訓後發證認可。已具有中專以上藥學專業學歷的專職質檢人員不需要培訓即可發證認可。質檢人員要保持相對穩定。第九條 企業的生產車間必須配備專職或兼職質檢員，負責本車間的質量監督檢查和半成品的質量檢驗工作。在質量管理檢查上直接受企業質檢部門的領導。凡產品質量有異議時，應及時向企業質檢部門匯報。車間專職質檢員的人選、調動，企業領導應征求質檢部門的意見。
生產班組的兼職質檢員，每天應安排壹定的時間進行質量檢驗工作，並對本班組的產品質量負責。第三章 質量管理制度第十條 質量責任制
企業各級行政領導、科室、車間（班、組）以及倉庫等環節都要建立質量責任制，明確本部門質量工作的任務、責任和權利。
（壹）廠長質量責任制
貫徹執行國家規定的質量管理的方針、政策及法規。負責企業質量管理的領導工作，對產品質量負全面責任。主持召開廠級質量分析會，了解和研究質量動態，制訂提高產品質量的重大措施，組織質量攻關，檢查質量工作計劃和質檢人員培訓計劃的實施，處理重大質量問題，執行質量獎懲制度。
（二）質量管理部門質量責任制
質量管理部門負責制訂提高飲片質量的規劃和措施；監督生產部門嚴格執行飲片生產工藝規程質量標準；建立群眾性的質量監督網，開展以專業檢查為主，群眾自檢、互檢相結合的質量檢查活動；負責全廠的質量管理和日常檢驗工作，並會同有關部門搞好質檢人員的培訓工作。質量管理部門有權越級反映質量情況，接受上級中藥主管部門的指導。
（三）車間（班、組）質量責任制
車間主任（班、組長）要嚴格按照工藝規程和質量標準組織生產。對本車間（班、組）生產的產品質量負責。第十壹條 飲片質量檔案制
企業應按生產品種建立質量檔案。內容包括：質量標準的依據，生產工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規格和質量標準，生產工藝的變革，質量指標完成情況，留樣觀察、質量事故、返工退貨及質量信息反饋等情況。質量檔案資料要齊全，數據要準確，歸檔要及時，為不斷改進生產工藝，提高飲片質量積累必要的數據。第十二條 留樣觀察制
企業要建立產品留樣觀察制度，明確規定留樣品種；批數、數量、復查項目、復查期限、留樣時間等。指定專人進行考查、研究，定期作好總結和留樣觀察記錄。第十三條 毒、麻藥品管理制
企業必須嚴格按照國務院壹九八八年十二月二十七日發布的《醫療用毒性藥品管理辦法》和壹九八七年十壹月二十八日發布的《麻醉藥品管理辦法》的規定，制訂毒、麻藥品生產、檢驗、貯存、銷售的管理制度。
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