經營第二類、第三類醫療器械的企業，應當報省藥品監督管理局審批，發給《醫療器械經營許可證》。
1，省屬企業(省工商局註冊)由省藥品監督管理局直接受理；
2、其他企業和單位由市級藥品監管部門受理並初步受理，合格的，寫出書面受理意見並在審查表中簽署初步審查意見，報省級產品監管局審批。
二、申請材料:
1.填寫《醫療器械經營許可證申請表》壹式三份(復印件無效)；
2.1份申請報告；
3.企業自查總結(根據《廣東省醫療器械經營企業資質認定實施細則》和《廣東省核、換、驗收標準》要求，65，438+0份)；
4.企業(公司)章程和最新驗資報告(提供換證企業的資產負債表和損益表)各1份；
5.1營業、倉儲場所的產權證明或租賃協議、平面圖復印件；
6.技術、維修人員名單及其畢業證書、職稱證書復印件，各1份(加蓋單位公章)；
7、市藥品監督管理局1的詳細書面初步驗收報告復印件(省屬企業除外)；
8.各種管理規章制度。
(1)質量責任與否決制，
(2)入庫驗收制度，入庫和出庫復核、
(3)質量分析和反饋系統，
(4)有效期管理制度、
(5)網點銷售質量管理制度、
(6)特殊和進口醫療器械管理制度，
(7)售後服務(安裝、技術培訓、維護、維修等。)系統，
(8)植入性和特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度，
(九)醫療器械退貨、不合格、過期、淘汰處理報告制度和⑽衛生管理制度；
9.1企業名稱預先登記證復印件或法人營業執照復印件；
10，對所提供信息真實性的自我保證聲明。
三。批準程序
1，只有申請材料齊全，符合審批程序要求，省級藥品監督管理局才能受理申請。經辦人應當自受理之日起15個工作日內，組織相關人員或者委托市藥監部門按照《廣東省醫療器械企業資質認定實施細則》進行現場受理。驗收內容包括:辦公、營業、儲存和維修場所，設備的檢查和維修記錄，安裝和維修，質量體系執行情況，技術人員在崗情況，醫療器械經營品種和收集保存的法律法規，經營品種的質量標準，醫療器械產品註冊證書及其他相關材料。
2、現場受理，10個工作日內填寫《醫療器械審批表》，提出初審意見，按程序報部、局領導審批。
四。申請材料的要求
1.申請報告的內容應當包括:企業經濟性質、主要負責人介紹、部門設置、分支機構設立、主要經營區域和主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周邊環境等。
2.營業及倉儲場所平面圖:營業及倉儲場所應標明長度、寬度(米)、營業布局、貨架擺放位置、消防設備位置、五防設施等。
3.技術人員及維修人員名單:指理、醫、藥、工技術人員。姓名、性別、年齡、畢業院校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號為必填項。
4.所有申請材料必須用a4紙打印，並加蓋企業、單位或上級主管單位公章。企業名稱、工商預登記證或企業法人營業執照復印件、技術及維修人員畢業證書、職稱證書等復印件，申報單位應在復印件上註明“復印件與原件壹致”字樣並加蓋公章，按順序裝訂成冊。
動詞 （verb的縮寫）其他事項
企業、單位應按上述審批程序和要求申報，嚴禁給予經辦人員財物。如有索取或收受財物的情況，請向省藥品監督管理局監察室舉報。