說明：欖香烯乳註射液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監註［2001］586號《關於印發第壹批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：欖香烯乳註射液
曾用名：
商品名：
英文名：Elemene Injection
漢語拼音：Lanxiangxi Zhusheye
本品化學名稱為：β，γ，δ欖香烯混合液
性狀
本品為乳白色的均勻乳狀液體。
藥理毒理
欖香烯乳是從姜科植物溫郁金中提取的抗癌有效成分。其主要生物學活性為降低腫瘤細胞有絲分裂能力，誘發腫瘤細胞雕亡，抑制腫瘤細胞的生長。藥理實驗表明，腹腔註射欖香烯乳對腫瘤細胞的DNA、RNA及蛋白質合成有明顯的抑制作用。該藥還能直接作用於細胞膜，使腫瘤細胞破裂，可以改變和增強腫瘤細胞的免疫原性，誘發和促進機體對腫瘤細胞的免疫反應。本品毒副作用較小，對正常細胞和周圍白細胞影響較小。靜脈註射LD50為270.07±18.93mg/kg,口服LD50大於5g/kg。常用量對小鼠無致畸致突變作用。
藥代動力學
血漿中藥物的動態變化屬二室模型，藥物自血漿消除較快，且呈線性動力學，在各組織中藥物濃度降低速度較慢。靜脈註射本品15分鐘後，藥物在腦、心、肺、腎、脾、脂肪和肝中含量較多。腹腔註射後，藥物在脂肪組織含量最高。口服吸收差, 生物利用度僅為18.8％。該藥自尿、糞、膽汁中的排出量很小,從呼吸道排出及體內生物轉化是其重要消除途徑。欖香烯乳的平均血漿蛋白結合率為97.7％。
適應癥
對癌性胸、腹水及某些惡性實體瘤有壹定療效。本品與放化療同步治療，可增強療效，可用於介入、腔內化療及癌性胸腹水的輔助治療。
用法用量
靜註：壹次0.4～0.6g，壹日1次，2～3周為壹療程。
不良反應
部分病人用藥後可有靜脈炎、發熱、局部疼痛、過敏反應、輕度消化道反應。
禁忌癥
高熱病人、胸腹水合並感染的患者慎用。
註意事項
1、本品對血小板減少癥，或有進行性出血傾向者應慎用；
2、部分病人初次用藥後，可有輕微發熱，多在38℃以下，於給藥之前30分鐘口服強的松或解熱鎮痛藥可預防或減輕發熱；
3、本品腔內註射時可致少數病人疼痛，使用前應根據患者的具體情況使用局麻藥，可減輕或緩解疼痛，使病人能夠耐受。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女應慎用本品。
藥物相互作用
與放療或其它化療藥物及生物反應調節劑聯合應用有協同作用，合用加溫療法有協同作用。
藥物過量
無發生藥物過量的報導。
規格
5ml∶25mg
貯藏
遮光，密閉陰涼處保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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