中藥指紋圖譜的研究現狀

隨著現代分析技術的發展，指紋圖譜技術是國際公認的控制中藥質量的質量控制模式。可以從原藥材的種植和引進、中成藥生產工藝的規範和優化、產品質量標準的制定等方面提供全方位的質量保障。近年來，國外對草藥產品的質量評價也在提倡指紋圖譜[1，2]。隨著各種分析技術的創新和完善以及計算機應用技術的不斷發展，世界各國對天然藥物的認識和研究不斷深入，中藥指紋圖譜技術已成為國內外發展趨勢，其研究方法和技術日趨成熟和完善，成為國際公認的控制中藥和天然藥物質量的最有效方法和手段。20世紀80年代，日本中藥使用HPLC指紋圖譜控制其質量[3]。歐洲也將指紋監測技術應用於草藥的質量控制，美國美國食品藥品監督管理局允許草藥保健品在申請信息時提供色譜指紋。世界衛生組織也在1996《草藥評價指南》中規定，如果草藥的有效成分未知，可以提供色譜指紋圖譜證明產品質量的壹致性。在英國、印度、加拿大等國家，指紋圖譜在植物藥研究中也受到高度重視。色譜指紋圖譜已成為許多國家藥典的主要分離分析方法。但是這種分析技術還沒有主導中國藥典的中藥部分。在醫藥科技“十五”計劃中，強調解決中藥材質量標準化問題。2000年，國家醫藥產品監督管理局頒布了《中藥註射劑指紋圖譜研究技術要求(暫行)》，要求必須進行中藥註射劑指紋圖譜研究，並制定相關標準。規範中藥指紋圖譜的研究，從而推動近年來國內指紋圖譜的研究熱潮。而國外很多研究機構主要是研究中藥的指紋圖譜來建立指紋圖譜與藥效的相關性，這是基於中藥的理論和新藥開發的研究體系。我國中藥指紋圖譜的研究還處於初級階段，與發達國家相比還有壹定差距。目前主要采用各種方法建立中藥材及制劑的指紋圖譜，並將相應的信息數字化，以便對中藥材及制劑的質量進行評價和控制。