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日期:2016-4-15日期:2016-4-15
多品種* *生產風險評估報告
目錄
1.介紹
2.風險評估的目的。風險評估的範圍。風險評估小組5。評價程序
6.風險等級評估方法(FMEA)說明7。8號線產品信息。9號線的可行性。支持文件10。實施風險評估11。風險評估結論
1.介紹
我公司化妝品(通用液單元、霜乳單元、蠟基單元)生產車間，根據國家化妝品生產質量管理標準和可生產品種、工藝流程及相應法律法規的特點，對車間、生產設施設備進行了合理的設計、造型和布局，設計了多品種、多規格* * *生產線。根據新版GMP第四十六條(為降低汙染和交叉汙染的風險，工廠、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程和相應的潔凈度等級要求，合理設計、布局和使用，並符合要求)。為了正確認識生產安全風險並采取控制措施降低安全風險，應將生產質量和風險降低到可接受的水平。2.風險評估的目的
2.1.評估車間、生產設施和設備多產品使用的可行性；
2.2.提出在實施汙染預防和交叉汙染措施過程中降低可能的質量風險的措施；
2.3.根據風險評估的結果確定驗證活動的範圍和深度。3.風險評估的範圍
本次評估僅限於對配料、乳化、靜置、灌裝、包裝車間各品種、各規格* * *線生產中可能存在的潛在風險進行評估，其他與* * *線生產無關的質量風險不在本次評估範圍內。4.風險評估小組
本質量風險評估項目為“多品種* * *流水線生產”，因此所選成員的資格應具備本項目相應的科學知識和經驗。因此，特確定以下人員為質量風險評估小組成員:
5.1.列舉公司在* * *線生產中為防止汙染和交叉汙染、混亂和錯誤所采取的措施；
5.2.評估每項措施的風險水平:本次風險評估采用的方法遵循FMEA技術(故障模式和影響分析)；
5.3.提出防範質量風險的措施，並根據風險評估的結果確定驗證活動的範圍和深度。
6.風險等級評估方法的描述(FMEA)
用於風險評估的方法遵循FMEA技術(故障模式和影響分析)，包括以下幾點:
6.1.風險確認:可能影響產品質量、產量、工藝操作或數據完整性的風險；6.2.風險確定:包括根據嚴重程度、可能性和可探測性評估先前確認的風險的後果；
6.3.嚴重程度:主要針對可能危及產品質量數據完整性的影響。嚴重性分為五個級別:
6.4.可能性程度(P):確定風險產生的可能性。團隊提供的流程/操作復雜性或其他目標數據的知識可以獲得可能性的數值。要建立統壹的基線，請建立以下級別:
6.5.可探測性(d):在潛在風險造成損害之前被探測和發現的可能性定義如下:
6.6.RPN(風險優先系數)的計算:乘以不同的因子；
嚴重性*可能性*可檢測性=可獲得的風險系數(RPN = S*P*D) 6.6.1。RPN > 36或嚴重性= 5
高風險級別:這是不可接受的風險。必須盡快采取控制措施，通過提高可探測性和降低產生風險的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中於確認控制措施已被采用並持續實施。
當嚴重性為5時，導致的高風險等級必須降低到等於18 6.6.2的最大RPN。36 ≥ RPN ≥18。
中等風險水平:這種風險要求采取控制措施，通過提高可探測性和/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。采取的措施可以是法規，也可以是技術措施，但都要經過驗證。6.6.3.RPN ≤ 17
低風險水平:這種風險水平是可以接受的，不需要額外的控制措施。7.***產品信息
8.* * *線的可行性
8.1線生產的全部6個品種規格。***不是壹般液體單位護膚水、護發清潔、啫喱等具有特殊性質的化妝品；乳霜乳液單元護發、護膚和清潔；蠟基單位，潤唇膏
8.2.* * *生產線車間有防止汙染和交叉汙染的措施，包括:
8.2.1.生產結束和更換品種、規格或批號前，應徹底清理和檢查生產現場，每次設備大修或清室故障後，應清理設備。操作間沒有以前產品的遺留，設備無油脂。
8.2.2.頂面、地面、回風口、水池、地漏、操作臺、貨櫃架、潔具架、滅火。
中間控制中使用的防栓和儀表的外觀上沒有灰塵堆積。
8.2.3.所用的工具、容器和稱重儀器應清潔，無異物和以前產品的殘留物。8.2.4.在包裝過程中改變品種、規格或批號之前，所有多余的標簽、說明書和包裝材料應按規定處理。
8.2.5.室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產廢棄物應按規定處理，並整理生產記錄。
8.2.6.更換品種時，應將設備、工具、天花板、墻壁、門窗和地板徹底清洗幹凈。8.2.7.所有通過間隙的房間門應正常關閉，人員不得隨意進入。9.支持文件
10.1.評估點
10.1.1.文件和培訓的完整性。
10.1.2.設施和設備清潔方法的有效性和再現性。10.1.3.設施和設備的清潔。10.1.4.清潔劑的使用。10.1.5.清除效果的維持。10.1.6.材料管理。
10.1.7清潔工具和容器管理。10.1.8.幹凈衣服的管理10.2。風險評估的實施內容:
多品種生產線的風險分析
八
九
11.風險評估結論
在質量風險評估小組* * *成員對上述項目進行風險評估後，可以確認我司為防止汙染和交叉汙染以及防止混淆和錯誤所采取的措施適用於我司的日常生產操作，並且可以確認我司的配料、乳化、靜置、灌裝和包裝車間對於多種產品的生產是可行的。
同時，我們應註意以下幾點:
1.在日常工作中，應定期對員工進行培訓和管理，樹立嚴格按照操作規程進行操作的意識和行為，以達到有效的清潔和潔凈狀態維護。
2.在清潔驗證中，應確認清潔驗證中清潔效果的有效性和可行性，特別是對於新增產品、批量更換產品、更換設備等重要情況，要進行質量風險評估，以確定驗證內容的範圍和深度。
此後，每年應對質量風險進行重新評估，以確定新形勢下生產車間多產品使用的可行性，重點檢查防止汙染和交叉汙染、混淆和錯誤的措施，並評價其適用性和有效性。