(討論稿)
(2002年1月3日)
第壹條為規範中藥材和中藥飲片的註冊管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及其他有關規定，制定本辦法。
第二條國家保護野生藥材資源，鼓勵種植中藥材，鼓勵在中藥材產地加工中藥飲片。國家醫藥產品監督管理局逐步對中藥材和中藥飲片實施批準文號管理。
第三條國家醫藥產品監督管理局主管全國中藥材和中藥飲片的註冊管理工作，負責中藥材和中藥飲片生產的審批。受國家醫藥產品監督管理局委托，省、自治區、直轄市藥品監督管理局對中藥材、中藥飲片註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審查。
第四條申請中藥材註冊的申請人應當是取得《中藥材生產質量管理規範》證書的中藥材生產企業。尚未取得《中藥材生產質量管理規範》認證的中藥材生產企業可以提前申請，但必須取得《中藥材生產質量管理規範》認證後，方可發放藥品批準文號。
第五條中藥飲片註冊申請人應當是取得《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範》的藥品生產企業，其生產範圍應當包括中藥飲片。未取得《藥品生產質量管理規範》認證的中藥飲片生產企業可以提前申請，但必須取得《藥品生產質量管理規範》認證後，方可發放藥品批準文號。
第六條實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片註冊申請包括中藥材、中藥飲片生產申請和補充申請。申請的中藥材和中藥飲片必須是國家醫藥產品監督管理局會同國家中醫藥管理局制定的《實行批準文號管理的中藥材目錄》和《實行批準文號管理的中藥飲片目錄》中的品種。補充申請是指中藥材、中藥飲片生產申請獲得批準後，變更、增加、取消原審批項目或內容的註冊申請。
第七條實行批準文號管理的中藥飲片生產中使用的中藥材應當是取得批準文號的中藥材。使用未經批準文號管理的中藥材除外，但生產工藝應當符合《中藥材生產質量管理規範》的要求。
第八條其他申請人可以在專利期滿前2年內，對受專利保護的中藥材和中藥飲片申請註冊。國家醫藥產品管理局按照本辦法進行審查批準，符合要求的，在專利期滿後批準生產。
第九條申請中藥材、中藥飲片註冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，填寫《中藥材註冊申請表》和《中藥飲片註冊申請表》，並提交相關材料。
第十條中藥材、中藥飲片註冊提交的資料應當完整規範，數據必須真實可靠；引用文獻應註明作品名稱、出版物名稱、卷、期、頁等。未公開的文件和資料應提供資料所有者許可的證明文件。
第十壹條省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當對申報材料進行形式審查。在收到全部申報資料後5日內，組織對生產情況和條件進行現場檢查，抽取樣品進行檢驗，並向省、自治區、直轄市藥品檢驗所發出註冊檢驗通知書，在30日內將審查意見、檢驗報告和申報資料報送國家醫療器械管理局，並通知申請人。
第十二條藥品檢驗所接到註冊檢驗通知後，應當在30日內完成樣品檢驗和申報質量標準的復核，將檢驗報告和意見報送國家醫藥產品監督管理局，並抄送省、自治區、直轄市藥品監督管理局和申請人。
國家醫藥產品監督管理局對省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交的材料進行審查，符合要求的予以受理，並出具受理通知書。
第十三條國家醫藥產品監督管理局應當組織藥學、醫學等技術人員在80日內完成對申報資料的技術審查，並在40日內以《中藥飲片註冊批準文件》和《中藥飲片註冊批準文件》的形式作出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號。
第十四條中藥飲片和中藥飲片的包裝材料和容器應符合國家醫藥產品管理的有關規定。
第十五條國家醫藥產品管理局在批準中藥材和中藥飲片註冊申請的同時，發布相應的質量標準和說明書。
第十六條國家醫藥產品監督管理局頒布的中藥材和中藥飲片質量標準是該品種的試行標準。生產試行標準的中藥材、中藥飲片的企業，應當在試行期滿前三個月，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局申請確認。試行標準到期未申請確認或者試行標準不符合確認要求的。國家醫藥產品管理局將根據試行標準撤銷試行標準和中藥材、中藥飲片生產批準文號。
第十七條中藥材、中藥飲片標準物質是指中藥材、中藥飲片標準中用於理化檢驗和生物方法檢驗，具有壹定特征值，用於校準設備、評價測量方法或給待測藥物賦值的物質，包括標準物質、對照物質、參考物質和參考物質。
第十八條中國藥品生物制品檢定所負責中藥材和中藥飲片國家標準物質的校準和管理。中國藥品生物制品檢定所也可組織有關省、自治區、直轄市藥品檢驗所、中藥材、中藥飲片研究機構或生產企業合作進行校準。
第十九條申請生產中藥材、中藥飲片的，申請人應當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該品種標準物質的原料，並提交標準物質的研究資料。
第二十條中國藥品生物制品檢定所負責對校準後的標準物質從原料選擇、制備方法、校準方法、校準結果、定值準確度、量值溯源性、穩定性、包裝和包裝條件等方面進行全面的技術復核。，並對標定後的標準物質能否作為中藥材和中藥飲片的國家標準物質作出結論。
第二十壹條中藥材、中藥飲片批準文件及所附藥品標準、藥品說明書、標簽發生變更，或者生產工藝發生變化影響藥品質量的，申請人應當提出補充申請。
第二十二條補充申請人應當是中藥材、中藥飲片批準證書持有人或者中藥材、中藥飲片註冊申請人。
第二十三條申請人應當填寫《中藥飲片補充申請表》或者《中藥飲片補充申請表》，並向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交相關資料和說明。涉及中藥材、中藥飲片權屬變更的，應當提供有效證明文件。省、自治區、直轄市藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，並出具受理通知書。
第二十四條變更中藥飲片炮制所用輔料、修改中藥材和中藥飲片註冊標準等補充申請。由省、自治區、直轄市藥品監督管理局報國家醫藥產品監督管理局審批，並通知申請人。
變更中藥材、中藥飲片生產企業名稱和中藥材、中藥飲片包裝規格的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局審批，報國家醫藥產品監督管理局備案，並通知申請人。
第二十五條國家醫藥產品監督管理局收到備案文件後20日內未提出異議的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局可以通知申請人實施補充申請。
第二十六條異地擴大生產規模、變更中藥飲片生產地址、變更中藥飲片加工工藝的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局組織對試生產現場進行檢查，抽取樣品進行檢驗，並通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗。
修改中藥材、中藥飲片註冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行審查。
第二十七條國家醫藥產品監督管理局對藥品增補申請進行審查，以《中藥飲片增補申請批件》或《中藥飲片增補申請批件》的形式作出審批決定。需要換發藥品批準證書的，應當註銷原中藥材、中藥飲片批準證書；如需追加核發中藥材、中藥飲片批準文號的，原中藥材、中藥飲片批準文號繼續有效。
第二十八條中藥材、中藥飲片補充申請批準文件的有效期與原批準文件的有效期相同，有效期屆滿應當申請重新註冊。
第二十九條國家醫藥產品監督管理局核發的藥品批準文號、《中藥飲片註冊批件》、《中藥飲片註冊批件》有效期為5年。有效期滿後需要繼續生產的，應當在期滿前6個月申請重新註冊。
第三十條申請再註冊應當由取得中藥材、中藥飲片批準文號的生產企業向省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，並填寫中藥材、中藥飲片再註冊申請表，提供相關申請資料。
第三十壹條受國家醫藥產品監督管理局委托，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在50日內完成對藥品再註冊申請的審查，並報國家醫藥產品監督管理局備案。
第三十二條國家醫藥產品監督管理局收到備案材料後50日內未發出不予再註冊通知的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局進行再註冊。
第三十三條有下列情形之壹的中藥材、中藥飲片不得再次註冊。
(1)未在規定時間內申請重新註冊的；
(二)未完成國家醫藥產品監督管理局批準上市時提出的相關要求；
(三)在國家醫藥產品監督管理局重新評審後屬於淘汰品種的；
(四)依照《藥品管理法》的規定，撤銷藥品批準證書的；
(5)其他不(6)符合有關規定的。
第三十四條申請人對國家醫藥產品管理局不予批準的決定不服的，可以自收到不予批準通知之日起10日內向國家醫藥產品管理局提出復審申請，並說明復審理由。審查的內容僅限於原申請事項和原申請材料。
第三十五條收到復審申請後，國家醫藥產品管理局應當在50日內作出復審決定。撤銷原不予批準決定的，應當出具相應的中藥材、中藥飲片批準證明文件；如果維持原判，國家醫藥產品管理局將不再受理該復審申請，並通知申請人。
如需進行技術審查，國家醫藥產品管理局應組織相關專業技術人員按原申請時限進行。
第三十六條本規定中的術語:
(壹)中藥材，是指藥用植物和動物的藥用部分在產地采收加工後形成的原料。
(2)中藥飲片，是指在中醫藥理論指導下，對中藥材進行加工而制成的，用於中藥制劑的藥品。
(三)中藥材生產企業，是指具有壹定規模，按照壹定程序進行藥用植物種植或者動物養殖、藥材初加工、包裝、儲存等生產過程的單位。
(四)中藥材生產企業是指具有壹定規模，按照壹定程序進行中藥材加工、包裝、貯藏等生產過程的企業。
第三十七條規定的工作期間的當天是工作日，不含法定節假日。
第三十八條註冊申請開發現場評估和抽樣指南另行制定。
第三十九條申請人應當按照國家有關規定繳納中藥材和中藥飲片註冊費用。
第四十條本辦法由國家醫藥產品管理局負責解釋。
第四十壹條本辦法自發布之日起施行。