印度可以仿制藥品而別的國家不能,並非印度制藥科技極度發達,而是印度政府奉行著壹種“我窮我有理”的政策,無視藥品研發專利權的結果。如果印度藥品研制技術真的發達到逆天的程度,它就應該直接研發新藥,而不是跟在世界知名藥企身後去“山寨”他們的研究成果。
很多人可能不知道壹種新藥的上市要耗費多少金錢和人力,要經過多少次失敗和反復實驗,以及臨床上的試藥階段。這種成本是極其巨大的,壹般的公司根本承擔不起。世界幾大知名藥企像美國輝瑞、瑞士諾華、德國拜爾等大公司研發壹種特效藥的投入成本要高達幾十億甚至上百億美元。這種投入在新藥上市後會分攤到藥品價格裏去,所以新的特效藥往往十分昂貴,因為它裏面包含了研發費用。
但是,印度仿制藥卻是直接繞過研發階段,在原研藥新藥上市3個月內就能制成仿制品(biosimilar)。這種仿制藥可能效果只有原藥的80%左右,但是價格卻只有原藥的1/10。
比如,治療慢性粒細胞白血病的特效藥是瑞士諾華公司研發的“格列衛”,大約23000元壹盒,而它的仿制藥VEENAT只要200多元,由印度藥企Natco公司生產,兩者的有效成分都是伊馬替尼,但價格懸殊巨大。
除了格列衛,其他特效藥如治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美,印度都有它們的仿制藥。
其實,很多國家都可以生產仿制藥,但壹般情況下,仿制藥必須在原研藥專利保護期過後才可以生產。
1983年美國 FDA(美國食品藥品監督管理局)通過了壹個Waxman法案規定,在原研藥20年專利保護期過後,廠家不需重復進行臨床前動物研究和人體臨床研究,只需證明仿制藥與原研藥生物活性相當即可獲批上市。
但是,印度政府甚至連20年專利保護期都懶得等。他們實施了特殊的 “專利強制許可”制度,即在特殊情況下,可以不經專利權人的同意,由政府授予、許可其他企業使用某項專利。換句話說,當窮人買不起高價的專利藥時,無論專利保護期是否結束,印度都允許該藥品直接被仿制。據說印度政府這樣做是為了打破歐美制藥壟斷,為窮人做救命藥,但這其實是壹種無視藥品知識產權的行為,背後奉行的是“我窮所以我有理,妳有錢所以妳該讓我仿制”的強盜邏輯。
專利權保護是世界範圍內通行的壹個準則,也是約定俗成大家壹起遵守的壹個法律。別的國家當然可以仿制藥品,但沒有印度這麽理直氣壯地不遵守規則。但是,它的不守規則直接受益的卻是買不起高價藥的普通民眾。這就讓仿制藥陷入了壹個兩難境地:在道德上它當然是無可挑剔,但在法律上它卻是不合法的。
另外,印度對攜帶藥品出國沒有數量限制,藥品對顧客也是敞開供應。2015年,印度仿制藥銷售額達3億美元,其中2.5億是國內銷售,而5100萬仿制藥出口到了世界各地。