法律依據:《醫療器械監督管理條例》
第十三條第壹類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。醫療器械註冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期的質量管理，依法對醫療器械研發、生產、經營和使用全過程的安全性和有效性負責。
第十四條申請第壹類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列材料:
(a)產品風險分析數據；
(2)產品技術要求；
(3)產品檢驗報告；
(4)臨床評價資料；
(五)產品說明書和樣品標簽；
(六)與產品開發和生產相關的質量管理體系文件；
(七)證明產品安全性和有效性所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械註冊申請人和備案人的自檢報告，也可以是具有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規定，免於臨床評價的，可以免於提交臨床評價資料。
醫療器械註冊申請人和備案人應當保證提交的材料合法、真實、準確、完整、可追溯。
第十六條申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交申請材料。申請第三類醫療器械註冊的，註冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交申請材料。
向中國出口第二類、第三類醫療器械的境外註冊申請人，應當向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國家(地區)主管部門的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，無需提交註冊申請人所在國家(地區)主管部門允許該醫療器械上市銷售的證明文件。
國務院藥品監督管理部門應當規定醫療器械註冊審查的程序和要求，並加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門註冊審查工作的監督和指導。