2.根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定:從事第二類醫療器械經營的，應當向所在地市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。
第二十九條規定:從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和範圍相適應的經營場所和倉儲條件，以及與所經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
擴展數據:
二類醫療器械零售申請流程:
1.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況予以處理:
(1)申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；？
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；？
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者在五個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，壹次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起即為受理；？
(四)申請材料齊全，符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。？
2、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者駁回醫療器械生產企業的設立申請，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《駁回通知書》。
3.經審查符合要求的，作出準予許可的書面決定，並在10個工作日內頒發《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合條件的，應當作出不予發證的書面決定，說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
百度百科-二類醫療設備
百度百科-醫療設備