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藥品分類管理的有關規定

國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。根據藥品管理法、GMP、GSP對藥品分類管理的要求,主要的規定有:1.藥品與非藥品分開存放(批發企業應該分庫存放,零售企業設非藥品區)。2.處方藥與非處方藥分開存放(批發企業應該分庫存放,零售企業設處方藥和非處方藥兩大區)。3.內服藥與外用藥分開存放(批發企業可以分庫或分區存放,零售企業分櫃存放)。

藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

標簽或者說明書應當註明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和註意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰,生產日期、有效期等事項應當顯著標註,容易辨識。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書,應當印有規定的標誌。

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法律依據:

《中華人民***和國藥品管理法》第六條

國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

第八條

國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門,執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

第五十四條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。

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