2英文參考地塞米松磷酸鈉註射液[2010版藥典]
3藥典標準地塞米松磷酸鈉註射液3.1中文名3.1.1地塞米松磷酸鈉註射液
3.1.2漢語拼音dis aimi song Lin suanana Zhu sheye
3.1.3英文名地塞米松磷酸鈉註射液
3.2來源(名稱)和含量(效價)本品為地塞米松磷酸鈉的無菌水溶液。含地塞米松磷酸鈉(C22H28FNa2O8P)應為標示量的90.0% ~ 110.0%。
本品可加入適當的穩定劑和助溶劑。
3.3性狀本品為無色澄清液體。
3.4鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。
3.5檢查3.5.1的pH值應為7.0 ~ 8.5(藥典二部2010版附錄ⅵ h)。
3.5.2取本品有關物質適量，加入流動相，定量稀釋，制成每1ml含地塞米松磷酸鈉約0.5mg的溶液，作為供試品溶液；準確量取1ml，置於100ml容量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻作為對照溶液；另取地塞米松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋，制成每1ml含約0.5mg的溶液，精密量取1ml，置於100ml容量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另外，稱取地塞米松磷酸鈉對照品約10mg，置於10ml容量瓶中，加入亞硫酸氫鈉溶液3 ml(稱取亞硫酸氫鈉約15g，置於100ml容量瓶中，加水稀釋至刻度，用30%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0)，超聲溶解，用新鮮煮沸的冷水。根據地塞米松磷酸鈉有關物質項下的色譜條件，推薦使用Thermo BDS HYPERSIL C18，5μm，4.6mm×250mm或分離效率相當的色譜柱，溫度為40℃。將20μl對照溶液註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿刻度的20%。將20μ1的雜質I定位液註入液相色譜儀，調節流速，使地塞米松磷酸鈉峰的保留時間為20 ~ 25分鐘，雜質I的相對保留時間約為0.3。然後準確量取供試品溶液、對照品溶液和對照品溶液各20μl，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖。若供試品色譜中有與對照品色譜中地塞米松峰保留時間壹致的峰，則按外標法計算峰面積，不得超過標示量的0.5%；若雜質I溶液的色譜圖中有與雜質I峰保留時間壹致的色譜峰，則校正後計算的峰面積(乘以校正系數1.41)不得大於對照溶液的主峰面積(1.0%)；其他單壹雜質的峰面積不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍(±0.5%)，雜質I和其他雜質的校正峰面積之和不得大於對照溶液主峰面積的2倍(±2.0%)。供試品色譜中，地塞米松磷酸鈉峰相對保留時間為0.2之前的輔助峰忽略不計，任何小於對照品主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(0.05%)。[1]
3.5.3細菌內毒素取本品，依法檢查(藥典二部2010版附錄? E)。地塞米松磷酸鈉的內毒素含量應小於每65438±0.2 eu/65438±0mg。
3.5.4其他應符合《中國藥典》二部2010版附錄ⅰB註射劑項下的相關規定。
3.6含量的精密測定取本品適量，用水稀釋成每65438±0ml含地塞米松磷酸鈉約0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml容量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，照地塞米松磷酸鈉含量測定項下的方法測定。
3.7腎上腺皮質類藥物。
3.8規格(1)1毫升:1毫克(2)1毫升:2毫克(3)1毫升:5毫克。
3.9儲存應遮蔽和密封。
3.10含3.10.1雜質I化學名:16α甲基llβ，17α，21三羥基9α氟1β磺酸基-孕甾酮4烯3，20二酮21磷酸二鈉。
英文名:16α甲基11β，17α，21三羥基9α-氟1β磺酸鹽21孕烯3，20二酮21二鈉磷。
結構式:
C22H30FNa2O11PS？598.48[1]
版本3.11