在《藥品管理法》中,藥用輔料是指賦形劑和附加劑。
如下：
藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能。
是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的壹切藥用物料的統稱。藥物制劑處方設計過程實質是依據藥物特性與劑型要求，篩選與應用藥用輔料的過程。
藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物壹定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。
可分為溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏合劑、整合劑、滲透促進劑、pH值調節劑、緩沖劑、增塑劑、表面活性劑、發泡劑。
消泡劑、增稠劑、包合劑、保濕劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、釋放阻滯劑等。生產工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟。
精制方法、主要理化常數及階段性的數據累計結果等，並註明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，提供所用化學原料的規格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。