說明：氯氮平片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：氯氮平片
曾用名：
商用名：
英文名：Clozapine Tablets
漢語拼音：Lüdɑnpinɡ Piɑn
本品主要成份為：氯氮平。其化學名稱為：8氯11(4甲基1哌嗪基)5H二苯並[b,e][1,4]二氮雜?。
結構式：
分子式：C18H19ClN4
分子量：326.84
性狀
本品為淡黃色片。
藥理毒理
本品系苯氮?類抗精神病藥。對腦內5羥色胺（5HT2A）受體和多巴胺（DA1）受體的阻滯作用較強，對多巴胺（DA4）受體的也有阻滯作用，對多巴胺（DA2）受體的阻滯作用較弱，此外還有抗膽堿（M1），抗組胺（H1）及抗a腎上腺素受體作用，極少見錐體外系反應，壹般不引起血中泌乳素增高。能直接抑制腦幹網狀結構上行激活系統，具有強大鎮靜催眠作用。
藥代動力學
口服吸收快而完全，食物對其吸收速率和程度無影響，吸收後迅速廣泛分布到各組織，生物利用度個體差異較大，平均約50%～60%，有肝臟首過效應。服藥後3.2小時(1～4小時)達血漿峰濃度，消除半衰期（t1/2b）平均9小時（3.6～14.3小時），表觀分布容積（Vd）4.04～13.78L/kg，組織結合率高。經肝臟代謝，80%以代謝物形式出現在尿和糞中，主要代謝產物有N去甲基氯氮平、氯氮平的N氧化物等。在同等劑量與體重壹定的情況下，女性病人的血清藥物濃度明顯高於男性病人，吸煙可加速本品的代謝，腎清除率及代謝在老年人中明顯減低。本品可從乳汁中分泌且可通過血腦屏障。
適應癥
本品不僅對精神病陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有壹定效果。適用於急性與慢性精神分裂癥的各個亞型，對幻覺妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀（如：抑郁、負罪感、焦慮）。對壹些用傳統抗精神病藥治療無效或療效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用於治療躁狂癥或其他精神病性障礙的興奮躁動和幻覺妄想。因導致粒細胞減少癥，壹般不宜作為首選藥。
用法用量
口服 從小劑量開始，首次劑量為壹次25mg，壹日2～3次，逐漸緩慢增加至常用治療量壹日200～400mg，高量可達壹日600mg。維持量為壹日100～200mg。
不良反應
1．鎮靜作用強和抗膽堿能不良反應較多，常見有頭暈、無力、嗜睡、多汗、流涎、惡心、嘔吐、口幹、便秘、 *** 性低血壓、心動過速。
2．常見食欲增加和體重增加。
3．可引起心電圖異常改變。可引起腦電圖改變或癲癇發作。
4．也可引起血糖增高。
5．嚴重不良反應為粒細胞缺乏癥及繼發性感染。
禁忌
嚴重心、肝、腎疾患、昏迷、譫妄、低血壓、癲癇、青光眼、骨髓抑制或白細胞減少者禁用。對本品過敏者禁用。
註意事項
1．出現過敏性皮疹及惡性綜合征應立即停藥並進行相應的處理。
2．中樞神經抑制狀態者慎用。尿瀦留患者慎用。
3．治療頭3個月內應堅持每1～2周檢查白細胞計數及分類，以後定期檢查。
4．定期檢查肝功能與心電圖。
5．定期檢查血糖，避免發生糖尿病或酮癥酸中毒。
6．用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。
7．用藥期間出現不明原因發熱，應暫停用藥。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦禁用。哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。
兒童用藥
12歲以下兒童不宜使用。
老年患者用藥
慎用或使用低劑量。
藥物相互作用
1．本品與乙醇或與其他中樞神經系統抑制藥合用可增加中樞抑制作用。
2．本品與抗高血壓藥合用有增加 *** 性低血壓的危險。
3．本品與抗膽堿藥合用可增加抗膽堿作用。
4．本品與地高辛、肝素、苯妥英、華法令合用，可加重骨髓抑制作用。
5．本品與碳酸鋰合用，有增加驚厥、惡性綜合征、精神錯亂與肌張力障礙的危險。
6．本品與氟伏沙明、氟西汀、帕羅西汀、舍曲林等抗抑郁藥合用可升高血漿氯氮平與去甲氯氮平水平。
7．本品與大環內酯類抗生素合用可使血漿氯氮平濃度顯著升高，並有報道誘發癲癇發作。
藥物過量
中毒癥狀：最常見的癥狀和包括譫妄、昏迷、心動過速、低血壓、呼吸抑制或衰竭、唾液分泌過多等，也有發生癲癇的報道。
處理：建立和維持呼吸道通暢，及時催吐和洗胃，並依病情給予對癥治療及支持療法。
規格
（1）25mg （2）50mg
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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