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濟南市藥品生產經營管理辦法

第壹章 總則第壹條 為規範藥品生產經營秩序,保證藥品質量,保障人民用藥安全有效,維護人民身體健康,根據國家有關藥品管理法律、法規和規章的規定,結合本市實際,制定本辦法。第二條 凡在本市行政區域內從事藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物工程藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等)生產經營的單位和個人,必須遵守本辦法。第三條 濟南市醫藥管理局是本市藥品生產經營行業的主管部門,行使藥品生產經營行業管理的政府職能。

市衛生行政部門行使藥品監督管理的政府職能。

工商行政、物價、技術監督、公安等部門按照各自職責,協同做好藥品生產經營管理工作。第二章 藥品生產經營企業的設立第四條 藥品生產企業開辦資格的基本條件:

(壹)在規定的關鍵崗位配備執業藥師,並具有與藥品生產相適應的藥士、助理工程師以上專業技術人員和管理人員以及經過制藥專業培訓的技術工人;

(二)擬生產的品種應具有較好的市場前景,國內或省內尚未生產的三類以上新藥;

(三)應達到集約化生產的合理規模,技術工藝、設備具有國內先進水平,生產成本在市場上有競爭能力;

(四)必須符合《藥品生產質量管理規範》(GMP)要求,“三廢”治理措施落實;

(五)資金來源落實,具有會計師事務所或者審計師事務所的資信證明。第五條 藥品批發企業開辦資格的基本條件:

(壹)企業負責人中必須有中級以上技術職稱的藥學技術人員,其從業人員必須經市醫藥管理局和市衛生行政部門培訓,取得上崗證書;

(二)設立質量檢查檢驗機構,配備具有藥師以上技術職稱的藥學技術人員擔任專職質量檢查員;

(三)具有與經營規模和品種相適應的營業場所及倉儲條件,藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求,配備相適應的設施和設備;

(四)註冊資金不少於三百萬元,具有會計師事務所或者審計師事務所的資信證明;

(五)應具有在二十四小時內供應國家基本藥物目錄所列品種,以及向藥品生產經營行業主管部門指定的特定地區或者單位供應藥品的能力;

(六)按《醫藥商品質量管理規範》(GSP)設計建設。第六條 藥品零售企業開辦資格的基本條件:

(壹)企業負責人中必須有藥師以上技術職稱的藥學技術人員,其從業人員必須經市醫藥管理局和市衛生行政部門培訓,取得上崗證書;

(二)設專職質量檢查員,由藥師以上技術職稱的藥學技術人員擔任;

(三)具有與經營規模和品種相適應的營業場所及倉儲條件,藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求,配備相適應的設施和設備;

(四)註冊資金不少於三十萬元,具有會計師事務所或者審計師事務所的資信證明;

(五)按《醫藥商品質量管理規範》(GSP)設計建設。第七條 凡申請從事藥品生產經營的,均應當按照《中華人民***和國藥品管理法》和《藥品生產(經營)企業合格證管理辦法》等規定,向市醫藥管理局申辦《藥品生產企業合格證》或者《藥品經營企業合格證》(以下統稱《合格證》)後,方可向衛生行政部門申辦《藥品生產企業許可證》或者《藥品經營企業許可證》(以下統稱《許可證》),然後,憑《合格證》和《許可證》到工商行政管理部門申辦營業執照。

未取得《合格證》的,衛生行政部門不予辦理《許可證》;未取得《合格證》、《許可證》的,工商行政管理部門不予核發營業執照。第八條 《合格證》、《許可證》和營業執照,不準塗改或者出租、轉讓、出借給其他單位和個人使用。

《合格證》、《許可證》和營業執照實行年檢制度。

《合格證》、《許可證》有效期為五年,期滿後繼續從事藥品生產經營的,持證單位或者個人應當在期滿前六個月申請換證。

藥品生產經營企業和個體工商戶終止藥品生產經營活動時,應當將《合格證》、《許可證》和營業執照交回原發證機關。第九條 藥品生產經營企業和個體工商戶應當按照核準的生產經營方式、範圍、地址從事藥品生產經營活動。

凡在本市建立分支機構或者變更企業名稱、法定代表人、生產經營方式、範圍和地址的,均須按本辦法第七條規定辦理手續。

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