關於藥品GMP、GSP的管理要求:2019 12 1起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理藥品GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。2019 12 1之前受理的認證申請，按照原研藥品GMP、GSP認證的有關規定辦理。2019 12 1前完成現場檢查並符合要求的，頒發GMP和GSP證書。現行法律法規要求現場檢查的，2019 12 1後繼續進行現場檢查，並將現場檢查結果通知企業；經檢查不符合要求的，依法予以處理。
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意為產品供應規範。它是對醫療商品流通過程中所有可能引起質量事故的因素進行控制，以防止質量事故發生的壹套管理程序。在醫藥商品生產、經營、銷售的整個過程中，由於內外因素的影響，隨時可能出現質量問題。必須在所有這些環節采取嚴格措施，從根本上保證醫藥商品的質量。GSP是“藥品經營質量管理規範”的英文縮寫，是藥品經營企業統壹的質量管理規範。藥品經營企業應當在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。
(壹)有保證所經營藥品質量的規章制度；
(二)企業及其法定代表人或者企業負責人、質量管理負責人沒有《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；
(三)有壹定數量的與經營規模相適應的執業藥師。質量管理負責人具有大專以上學歷，必須是執業藥師；
(四)具有符合藥品儲存質量要求並與其業務品種和規模相適應的常溫倉庫、冷藏倉庫和冷凍倉庫。倉庫具有與藥品儲存相適應的專用貨架和實現藥品儲存、運輸、分揀、上架、出庫的現代化物流系統的裝置和設備；
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能夠覆蓋企業藥品采購、儲存、銷售、經營和質量控制的全過程；能夠全面記錄企業管理和《藥品經營質量管理規範》執行情況的信息；符合《藥品經營質量管理規範》中藥品經營各環節的要求；
(六)符合藥品經營場所及輔助、辦公用房和倉庫管理、倉庫藥品質量安全保障、藥品出入庫、倉庫藥品儲存和維護的要求。
擴展數據
開辦藥品經營企業所需材料:
1，藥品經營許可證申請表；
2.企業營業執照；
3、擬建企業的組織機構；
4、營業場所、倉庫布局及房屋產權或使用權證明；
5、依法取得資格的藥學專業技術人員的資格證書和聘書；
6、擬建企業質量管理文件和倉儲設施、設備目錄。