優帝爾?
——註射用前列地爾幹乳劑
Alprostadil Dried Emulsion for Injection
重慶藥友制藥有限責任公司,作為重慶的龍頭制藥企業,長年奮戰於人類健康事業壹線。從2007年到2009年,公司連續3年實現高增長。在2010年,公司有望實現年銷售收入破10億元。暨此,重慶藥友制藥有限責任公司通過三種經營模式的***同發展,逐步實現到2013年銷售收入突破30億,到2018年實現銷售規模達到100億,成為凍幹制劑的領導者,緩控釋制劑的領先者,中國最優秀的藥物制劑公司的偉大戰略目標。
因此,重慶藥友制藥每年投入年銷售額的5%—10%用於新藥研發。
前列地爾,是當今國際上公認的新壹代廣譜內源性藥物,對細胞組織具有廣泛的較強的藥理活性。然而,前列地爾水溶性差,受熱易產生降解雜質,對血管有強烈刺激性。針對前列地爾以上特性,重慶藥友制藥有限責任公司斥資數百萬,歷時7年,成功研發出了第三代前列地爾制劑——註射用前列地爾幹乳劑。本品以脂微球為載體,采用特殊的凍幹保護劑制備出了高效、穩定的靶向藥物制劑。
從第壹代前列地爾註射用進入市場到現在,它的藥理作用已經得到了各界專家的壹致認可。目前,每年市場上的前列地爾制劑銷售額達20億,並呈現持續增長的趨勢,其中占市場主導地位的“凱時”年銷售額達10多億。由此可見,前列地爾制劑的市場潛力非常巨大,重慶藥友制藥有限責任公司的第三代前列地爾制劑——註射用前列地爾幹乳劑的成功上市,必將帶來更大的銷售增長。
早在2004年,我公司的第三代前列地爾制劑的全新劑型就通過了國家藥典委員會的審批,並正式定義為“註射用前列地爾幹乳劑”。
第三代前列地爾制劑的研發,經歷了許多的波折,每經歷壹次波折,它的誕生就離我們更近壹步。在這支研發團隊中,團隊頂層設立了來自歐洲和北美專向專家進行現場或遠程技術支持,包括:
資深的納米脂質體藥物開發過程控制專家, Anthony Boey
資深的納米脂質體藥物開發凍幹技術專家, Gaston Griesbeck
資深的納米脂質體藥物開發質量控制分析檢測專家,Cidy Ouyang
資深的納米脂質體藥物開發中試產業制備專家, Clay Flowers
…………
同時,我們積極尋找研發夥伴提供技術支持,並先後於2005年與美國科美納米生物技術有限公司聯合成立重慶科美藥友納米技術開發有限公司,與世界馳名的納米測定設備專家——英國馬爾文公司***同建立中國西部激光顆粒分析技術應用實驗室,使得這壹關鍵納米研究技術在中國地區得以更廣泛的推廣和應用。
第三代前列地爾制劑——優帝爾,富含了“脂微球載體技術”與“脂微球保護技術”兩大核心技術。“脂微球載體技術”具有良好的靶向性、持續性、高效性、低副作用的特點:
靶向性 ——脂微球載體以其特有的親和力聚集於病變部位;
持續性 ——在脂微球的保護作用下,前列地爾主要在肺部的滅活明顯降低;
高效性 ——僅需傳統劑型幾十分之壹的給藥量,且療效更佳;
低副作用——在脂微球的屏障作用下,前列地爾對血管的刺激和炎性反應明顯減少;
“脂微球保護技術”的引入,使得優帝爾的劑型穩定性更高,用藥更安全:
劑型穩定性更高——優帝爾僅需在陰涼處(不超過20℃)保存,這樣帶來的好處是:南方地區無需冷藏儲存,北方地區也不用再擔心藥物因溫度過低而凍結,從而影響臨床用藥。(蓓暢、凱時等同類產品在運輸、貯藏過程中必須保證環境溫度範圍在0-5℃)
用藥更安全 ——市場上已有北京泰德制藥有限公司生產的“前列地爾註射液”,商品名“凱時”,該品種也是運用脂微球化技術的壹類制劑。但是該品種由於自身生產工藝的缺點,其中的主要雜質—PGA1相當高,質量標準中規定其限度高達60%,對產品中其他雜質也未進行控制。而藥友公司通過長達近10年的摸索,通過無菌過濾和低溫冷凍幹燥技術,制備的“註射用前列地爾幹乳劑”可將雜質PGA1嚴格控制在10%以內,其他雜質控制在1%以內,表明藥友公司采用的冷凍幹燥方法更加有利於產品的質量控制。因此藥友公司註射用前列地爾幹乳劑提出了比“凱時”更為嚴格的質量標準要求,有效保證產品質量。由於本品質量的提升,使得本品可以儲存在常見的陰涼條件下,而不是“凱時”相當苛刻的儲存條件要求。藥友公司技術人員通過大量科學研究,探索出特殊的凍幹保護劑和嚴格的凍幹過程控制實現了脂微球的凍幹技術,使本品既保留了脂微球的物理性質,又顯著提升了脂微球的化學穩定性。因此,“優帝爾”的執行標準僅為前列地爾註射液執行標準的六分之壹。
如此多的核心技術,給優帝爾帶來了更大的市場競爭力,它的成功上市必將給目前的前列地爾藥品市場帶來巨大的沖擊,藥友也將憑著這壹重磅產品向著自己的百億夢想跨近壹大步。