說明:金諾芬片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日以國藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後提出的參照樣本,企業如有疑問,可提出修改意見。適應癥]應與原批準內容壹致;[不良反應]、[藥物相互作用]等項目,企業提供的說明書不能少於樣本所列內容。對於樣本說明書中空白或未列出的完整項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名:金諾芬片
曾用名:
商品名:
英文名:Jinnuofen Tabelets
中文拼音: Jinnuofen Piɑn
本品的主要成分及其化學名稱為:2,3,4,6 本品的主要成分及其化學名稱為:2,3,4,6 四氫呋喃:2,3,4,6四氧乙酰1硫b右旋吡喃葡萄糖硫(三乙基磷酸酯)金鹽。
結構:
分子式:C20H34AuO9PS
分子量:678.50
性狀
本品為淡黃色的薄膜衣片,除去包衣後顯白色。
藥理毒理
本品為慢效抗類風濕關節炎藥。
藥理試驗證明,本品具有壹定的抗炎作用。按金諾芬3.86(金1.12)毫克/千克,每日2次,給清醒犬連續口服3天,心電圖無明顯變化,按15.5(金4.5)毫克/千克引入麻醉犬十二指腸,給藥1~3小時後,血金濃度可達0.5毫克/毫升~1.0毫克/毫升,血壓、心率和呼吸均無影響。本品抗類關節炎的作用機制尚不清楚。
藥代動力學
口服金諾芬後,所含金的 25% 被吸收,其中約 40% 與紅細胞結合,60% 與血清蛋白結合。金諾芬的主要排出途徑是糞便(84% 到 92% Q),而只有 9% 到 17% 的劑量通過尿液排出。長期服用恒定劑量的克諾福辛,血金濃度在12周左右達到峰值,並保持在穩態濃度。
適應癥
典型或明確的活動性類風濕性關節炎患者。如果壹種或多種非甾體抗炎藥效果不明顯或不能耐受,則可使用金諾芬治療。金諾芬不能消除已發生的骨和關節破壞,但有可能阻止或減緩對關節的進壹步損害。由於凱諾福起效緩慢,平均為3個月,也有晚於5至6個月的,因此建議在服用凱諾福的同時,同時服用非甾體類抗炎藥(NSAIDs),以便在凱諾福起效前減輕患者的類風濕性關節炎疼痛。
服法
口服。壹般劑量為成人每天6mg(2片),可在早餐後服用2片,或早、晚餐後各服1片,初始劑量也可為每天3mg(1片),兩周後增至每天6mg(2片);如果服藥半年後效果不顯著,劑量可增至每天9mg(3片),分三次服用;每天9mg(3片)連續服用三個月效果不顯著,應停藥。應停藥。
不良反應
常見的副作用包括腹瀉、大便稀溏,偶爾會出現腹痛、惡心或其他胃腸道不適,通常是輕微的、壹過性的,不需要停藥。必要時可進行對癥治療。其他較常見的副作用有皮疹、瘙癢,壹般不需要停藥,但皮疹嚴重時需要停藥。口腔炎、結膜炎也偶見。國外資料顯示少數患者用藥期間可出現白細胞和血小板計數下降等,紫癜、單純紅細胞減少、暫時性蛋白尿或血尿、腎小球腎炎和腎病綜合征、間質性肺炎及角膜、晶狀體金鹽沈積,肝功能偶有輕度和壹過性異常。
禁忌癥
金諾芬禁用於以下情況:對金過敏、壞死性小腸結腸炎、肺纖維化、剝脫性皮炎、骨髓性再生障礙、進行性腎病、嚴重肝病和其他血液病。孕婦和哺乳期婦女也禁用。
註意事項
應在醫生指導下使用。醫生在處方前應充分了解適應癥和不良反應,並告知患者,以便患者在治療中隨時反映情況。治療開始前應做以下檢查:血常規、尿常規、血小板計數、肝腎功能。服藥後至少每月檢查壹次前三項。其余化驗項目也應定期檢查。
孕婦和哺乳期婦女用藥
禁用。
兒童用藥
減少兒童用藥劑量。
老年患者
藥物相互作用
不詳。
服用過量
規格
3 毫克
貯藏
存放於陰涼、幹燥、避光、密閉處。
包裝
有效期
批準文號
生產廠家
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