要解決這個問題,首先要明確兩個概念,壹個是保健品,壹個是認證。其次,承認壹個基本法律制度的前提。
第壹,保健品,保健品是壹個模糊而寬泛的概念,在我國法律概念只有保健食品。中國食品藥品監督管理局(CFDA)對保健食品的定義如下:
保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適合特定人群食用,具有調節機體的功能,不以治療疾病為目的,對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。
基於上述定義,中國所謂的保健品或保健食品的概念在美國是不存在的,但有壹個類別相近但構建思路完全不同的概念,膳食補充劑。膳食補充劑屬於食品類,受FDA監管。
第二,認證,認證是壹個模糊而寬泛的概念。在中國,認證認可由中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)監督管理。根據《中華人民共和國認證認可條例》,本條例所稱認證,是指認證機構證明產品、服務和管理體系符合有關技術規範、強制性要求或者標準的合格評定活動。
在美國,美國國家標準協會(ANSI)負責認證和認可的實施。ANSI和FDA性質不同,他們與政府有千絲萬縷聯系的非政府組織關系密切。
基於以上兩個概念,具體的發展會涉及很多不同的內涵,但核心部分是壹致的,即認證是認可的機構/組織根據相關標準確認相關產品、服務和過程是否符合標準下的特定要求。
FDA是美國聯邦政府下屬的美國衛生與公眾服務部的下屬執法機構。它不制定標準,只是以法規和準則的形式發布文件,並對其負責的企業和商品的生產和流通進行監管。以題主提到的食物、藥物、膳食補充劑為例。事實上,FDA並不存在認證行為。
相應的,FDA進行的GRAS認證、NDI認證、DMF認證、cGMP認證也經常聽到。事實上,它們都不存在或不能成立。因為以上要求都沒有標準。GRAS自我確認/通知和NDI通知都是FDA認可申請人提交的信息/數據的表格或通知;DMF只向FDA提交數據進行歸檔和註冊;cGMP現場審核是FDA根據不同行業的CGMP規定,對相關行業的企業進行監管。它是合規性審計,不涉及認證的概念。
混淆這壹概念的關鍵因素可能是中國有國家執法標準。所以在中國有壹個普遍的國家認證的概念。雖然美國也有所謂的國家標準,但是ANSI也有監督和認可的責任。但是,所有的美國國家標準都是由不同的個人和組織自願編制和實施的,不具有法律強制性。