pò shāng fēng kàng dú sù
2 英文參考Tetanus Antitoxin [2010年版藥典]
3 國家基本藥物與破傷風抗毒素有關的國家基本藥物零售指導價格信息
序號 基本藥物目錄序號 藥品名稱 劑型 規格 單位 零售指
導價格 類別 備註 1147 183 破傷風抗毒素 註射劑 1萬單位（凍幹粉） 瓶（支） 15.4 化學藥品和生物制品部分 *△ 1148 183 破傷風抗毒素 註射劑 1500單位（凍幹粉） 瓶（支） 3.6 化學藥品和生物制品部分 *△
註：
1、表中備註欄標註“*”的為代表品。
2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。
4 破傷風抗毒素藥典標準 4.1 品名 4.1.1 中文名破傷風抗毒素
4.1.2 漢語拼音Poshangfeng Kangdusu
4.1.3 英文名Tetanus Antitoxin
4.2 定義、組成及用途本品系由破傷風類毒素免疫馬所得的血漿，經胃酶消化後純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑。用於預防和治療破傷風梭菌引起的感染。
4.3 1?基本要求生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。
4.4 2?制造 4.4.1 2.1?抗原與佐劑應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。
4.4.2 2.2?免疫動物及血漿 4.4.2.1 2.2.1? 免疫動物免疫用馬匹必須符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。
4.4.2.2 2.2.2? 采血與分離血漿按“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定進行。用動物法或其他適宜的方法測定免疫血清效價，不低於1100IU/ml時，即可采血。分離之血漿可加入適宜防腐劑，並應做無菌檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A）。
4.4.3 2.3?胃酶用生理氯化鈉溶液將胃酶配制成1mg/ml溶液，進行類A血型物質含量測定（2010年版藥典三部附錄Ⅸ I），應不高於1.0μg/ml。
4.4.4 2.4?原液 4.4.4.1 2.4.1? 原料血漿原料血漿的破傷風抗毒素效價應不低於1000IU/ml（2010年版藥典三部附錄Ⅺ F）。血漿在保存期間，如發現有明顯的溶血、染菌及其他異常現象，不得用於制備。
4.4.4.2 2.4.2? 制備 4.4.4.2.1 2.4.2.1? 消化將免疫血漿稀釋後，加入適量胃酶，如果必要還可加入適量甲苯，調整適宜pH值後，在適宜溫度下消化壹定時問。
4.4.4.2.2 2.4.2.2? 純化采用加溫、硫酸銨鹽析、明礬吸附等步驟進行純化。
4.4.4.2.3 2.4.2.3? 濃縮、澄清及除菌過濾濃縮可采用超濾或硫酸銨沈澱法進行。可加入適量硫柳汞或間甲酚作為防腐劑，然後澄清、除菌過濾。
純化後的抗毒素原液應置2～8℃避光保存至少1個月作為穩定期。
4.4.4.3 2.4.3? 原液檢定按3.1項進行。
4.4.5 2.5?半成品 4.4.5.1 2.5.1? 配制將檢定合格的原液，按成品規格以滅菌註射用水稀釋，調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量，除菌過濾。
4.4.5.2 2.5.2? 半成品檢定按3.2項進行。
4.4.6 2.6?成品 4.4.6.1 2.6.1? 分批應符合“生物制品分批規程”規定。
4.4.6.2 2.6.2? 分裝應符合“生物制品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄Ⅰ A有關規定。
4.4.6.3 2.6.3? 規格每瓶0.75ml，含破傷風抗毒素1500IU（預防用）或每瓶2.5ml，含破傷風抗毒素10000IU（治療用）。
4.4.6.4 2.6.4? 包裝應符合“生物制品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄Ⅰ A有關規定。
4.5 3?檢定 4.5.1 3.1?原液檢定 4.5.1.1 3.1.1? 抗體效價依法測定（2010年版藥典三部附錄Ⅺ F）。
4.5.1.2 3.1.2? 無菌檢查依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
4.5.1.3 3.1.3? 熱原檢查依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ D），應符合規定。註射劑量按家兔體重每1kg註射3.0ml。
4.5.2 3.2?半成品檢定 4.5.2.1 無菌檢查依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
4.5.3 3.3?成品檢定 4.5.3.1 3.3.1? 鑒別試驗每批成品至少抽取1瓶做以下鑒別試驗。
4.5.3.1.1 3.3.1.1? 動物中和試驗或特異沈澱反應按2010年版藥典三部附錄Ⅺ F進行．供試品應能中和破傷風毒素；或采用免疫雙擴散法（2010年版藥典三部附錄Ⅷ C）．供試品應與破傷風類毒素產生特異沈澱線。
4.5.3.1.2 3.3.1.2? 免疫雙擴散或酶聯免疫吸附試驗采用免疫雙擴散法（2010年版藥典三部附錄Ⅷ C）進行，供試品僅與抗馬的血清產生沈澱線；或采用酶聯免疫法（2010年版藥典三部附錄Ⅸ T），供試品應與馬IgG抗體反應呈陽性。
4.5.3.2 3.3.2? 物理檢查 4.5.3.2.1 3.3.2.1? 外觀應為無色或淡黃色的澄明液體，無異物，久置有微量可搖散的沈澱。
4.5.3.2.2 3.3.2.2? 裝量依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅰ A），應不低於標示量。
4.5.3.3 3.3.3? 化學檢定 4.5.3.3.1 3.3.3.1? pH值應為6.0～7.0（2010年版藥典三部附錄Ⅴ A）。
4.5.3.3.2 3.3.3.2? 蛋白質含量應不高於170g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第壹法）。
4.5.3.3.3 3.3.3.3? 氯化鈉含量應為7.5～9.5g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅶ G）。
4.5.3.3.4 3.3.3.4? 硫酸銨含量應不高於1.0g/l_（2010年版藥典三部附錄Ⅶ C）。
4.5.3.3.5 3.3.3.5? 防腐劑含量如加硫柳汞，含量應不高於0.1g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅶ B）；如加間甲酚，含量應不高於2.5g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅵ N）。
4.5.3.4 3.3.4? 純度 4.5.3.4.1 3.3.4.1? 白蛋白檢查將供試品稀釋至2%的蛋白質濃度，進行瓊脂糖凝膠電泳分析（2010年版藥典三部附錄Ⅳ B），應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白質成分。
4.5.3.4.2 3.3.4.2? F（ab'）2含量采用SDS聚丙烯酰胺凝膠電泳法（2010年版藥典三部附錄Ⅳ C）測定，上樣量25μg，F（ab'）2含量預防用的應不低於50%，治療用的應不低於60%；IgG含量應不高於10%。
4.5.3.5 3.3.5? 抗體效價預防用的效價應不低於2000IU/ml，比活性為每1g蛋白質應不低於35000IU;治療用的效價應不低於3000IU/ml，比活性為每1g蛋白質應不低於45000IU（2010年版藥典三部附錄Ⅺ F）。每瓶破傷風抗毒素裝量應不低於標示量。
4.5.3.6 3.3.6? 無菌檢查依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
4.5.3.7 3.3.7? 熱原檢查依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ D），應符合規定。註射劑量按家兔體重每1kg註射3.0ml。
4.5.3.8 3.3.8? 異常毒性檢查依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ F），應符合規定。
4.6 4?保存、運輸及有效期於2～8℃避光保存和運輸。自生產之日起，有效期為36個月。
4.7 5?使用說明應符合“生物制品包裝規程”規定和批準的內容。
4.8 版本