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納他黴素在國內的研究現狀如何?

納他黴素是壹種由鏈黴菌發酵產生的高效廣譜抗真菌抗生素,對哺乳動物細胞毒性極低,可廣泛用於食品防腐和抗真菌治療。65438年6月至0982年6月,美國美國食品藥品監督管理局(FDA)正式批準納他黴素作為食品防腐劑,納他黴素是FDA批準在食品中使用的僅有的兩種生物防腐劑(另壹種是乳酸鏈球菌素)之壹。目前,納他黴素在全球30多個國家被允許用於乳制品、肉制品、果汁飲料、葡萄酒等的生產和保鮮。

與其他抗菌成分相比,納他黴素對哺乳動物細胞的毒性非常低,可用於治療壹些由真菌引起的疾病。此外,由於納他黴素的低溶解度,它可以用於處理食品的表面,以增加食品的保質期,而不影響食品的風味和味道。美國CFR代碼:ZlcFR172.55,其中納他黴素的DAI值為0.3mg/kg。根據我國《食品添加劑使用衛生標準》(GB2760),在食品中的使用量為10-6。因此,納他黴素是壹種高效、安全的新型生物防腐劑。

目前我院研發的納他黴素發酵生產技術處於國內領先水平,5天發酵水平為6g/L,可工業化生產。現在生產技術轉移了。

山東生物醫學研究所

聯系人:朱先生0531-81213086。

我院擬移交的其他項目有:

1.多尼培南原料及粉針劑:化學藥3.1,廣譜抗生素,抗細菌感染,抗菌譜廣,對大部分β-內酰胺酶穩定並轉入臨床審批。

2.氯法拉濱,註射液和凍幹粉針劑:3.1類,用於治療急性淋巴細胞白血病和急性髓細胞白血病。是目前唯壹可以專門用於兒童白血病的化療藥物,臨床批文轉讓。

3.伊立替康粉針劑及原料:6種化學藥物,推薦用於晚期結直腸癌患者的治療,可單獨使用或聯合使用;對臨床上其他常用藥物治療無效,需要申報生產和轉入新藥技術的患者也有壹定療效。

4.替加環素凍幹粉針劑及原料:3.1類,廣譜抗生素,用於治療成人腹腔內感染和復雜的皮膚軟組織感染。具有耐藥菌、抗菌譜廣、副作用小的優點,轉入臨床審批。

5.美托洛爾眼用即型凝膠:5種化學藥品,中國獨家研發,治療青光眼專利技術,已上報SFDA,轉入臨床審批。

6.納利那明鼻用凝膠:國內獨家研發,治療各種鼻炎,已獲得臨床批文,臨床批文轉讓。

7.鹽酸左氧氟沙星滴耳液:中藥2種,國內獨家研發,對中耳炎療效顯著。臨床前研究已完成,臨床文件已轉移。

8.氟曲馬多乳膏及原料:3.1類化學藥物,國內獨家研制,用於治療淺表真菌感染。已獲得並轉讓臨床批準。

9.硝酸布康唑陰道乳膏、泡騰片及原料:3.1類化學藥品,療效顯著,劑型新穎。臨床前研究已完成,臨床批準已轉移。

10.復方色甘酸鈉噴鼻劑:3.2種化學藥物,用於治療鼻炎。臨床試驗已完成,生產批文已轉讓。

11.胍那米定片及原料:3.1類,非甾體抗炎藥,用於治療類風濕性關節炎、骨關節炎、關節外風濕病及術後疼痛,已獲得臨床批準,臨床批準轉讓。

12.眼用即型凝膠(原位凝膠):最新劑型,獨家專利和技術平臺。開發的產品有酒石酸溴莫尼定即溶凝膠、鹽酸左氧氟沙星即溶凝膠、美托洛爾即溶凝膠。

13.復方硫酸慶大黴素滴眼液和眼膏:四種原研藥,國內獨家研制,用於治療眼部細菌感染。臨床試驗已完成,生產批文已轉讓。

14.紮托布洛芬片,膠囊,原料:3.1,用於治療慢性類風濕性關節炎,畸形性關節炎,腰痛,肩周炎,頸肩腕綜合征,術後消炎止痛,外傷,拔牙。其作用強於消炎痛、雙氯芬酸、布洛芬、氨基比林等同類藥物。轉移臨床文件。

15.心絡通片:6種中藥,專利產品,用於治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛。臨床試驗結束後,轉生產批文。

16.小兒延邊膠囊:8種中藥,用於治療肺熱上亢引起的咽喉腫痛、口舌糜爛。已獲得並轉讓臨床批準。

17.小兒延邊口服液:8種中藥,用於治療肺實熱引起的咽喉腫痛、口舌糜爛。已獲得並轉讓臨床批準。

18.腦脈欣顆粒:治療腦缺血、腦栓塞、腦血栓等6種中藥、專利產品。臨床試驗後,生產批文轉讓。

19.前列舒清顆粒:6種中藥,為治療慢性前列腺炎、前列腺增生的專利產品,已獲得臨床批件,臨床批件轉讓。

20.孟新顆粒:6種中藥,治療失眠的專利產品,已獲得臨床批文,臨床批文轉讓。

21.側萼總黃酮口腔貼片:5種中藥,專利產品,已報SFDA,轉入臨床審批。

22.乳香通痹片:5種中藥,治療類風濕性關節炎專利產品,已獲得臨床批件,臨床批件轉讓。

23.黃原膠:黃原膠是世界上最大、應用最廣泛的微生物多糖,可用於食品工業、石油工業、材料工業、紡織工業、塗料工業等行業。我院開發的黃原膠生產工藝,48h發酵水平達29g/L,技術指標達到國內同類產品指標。現在生產技術轉移了。

24.結冷膠:結冷膠是近年來最有前途的微生物多糖之壹。作為乳化劑、懸浮劑、增稠劑、穩定劑、膠凝劑、組織培養基、成膜劑和潤滑劑,廣泛應用於食品、飲料、化妝品、洗滌劑、陶瓷、石油開采和化工塗料等諸多行業。其特點:1,用量少;2.熱穩定性和耐酸性;3.品味極佳;4、極高的凝膠透明度;5.彈性和硬度可調;6.兼容性好。我院研發的結冷膠生產工藝,48-72h發酵水平為粗膠10-12g/L,清膠5-6g/L,技術指標達到國內同類產品指標。現在生產技術轉移了。

25.納他黴素:納他黴素是壹種重要的多烯類抗生素,能有效抑制酵母菌和黴菌的生長,防止絲狀真菌中黃曲黴毒素的形成,還能治療真菌引起的疾病。由於納他黴素溶解度低,通過處理食品表面來增加食品的保質期,不會影響食品的風味和口感。目前,納他黴素作為壹種天然食品防腐劑,已被批準用於壹些乳制品、肉類、水果、飲料等許多食品行業。我院研發的納他黴素發酵技術處於國內領先水平。5天發酵水平為6g/L,可工業化生產。現在生產技術轉移了。

26.普魯蘭多糖:水溶性粘多糖,廣泛應用於食品工業、醫藥工業、石油和建材工業。我們的產量和底物轉化率與日本林園公司相當,48小時內發酵水平為60g/L。它具有先進的凈化技術,並已實現工業化生產。轉移生產流程。

27.低分子量普魯蘭多糖:普魯蘭多糖的生產工藝進壹步開發研究,專門用於生產分子量50000以下的普魯蘭多糖,適合特殊用途。現在轉移生產流程。

28.殼寡糖:殼寡糖是由2-氨基葡萄糖通過β-1,4-糖苷鍵連接而成的聚合度為2- 20的寡糖,其中聚合度為6-8的殼寡糖具有良好的抗菌、免疫增強和抗腫瘤活性。我院開發的生產工藝可制備出白色粉末狀的殼寡糖,含糖,聚合度6-8,水溶性好,色澤和內在質量達到或超過韓國產品。現在生產流程轉移了。

29.低聚木糖:低聚木糖是由2-8個木糖通過β-1,4-糖苷鍵連接而成的功能性低聚糖。是壹種性能優越、酸穩定性獨特、不易發酵的雙歧因子,不易被人體消化酶系分解,對體內雙歧桿菌具有高度選擇性增殖作用。可廣泛用作藥品、保健食品、飲料、糖果、糕點、冰淇淋、奶粉、乳制品、調味品和飼料中的食品添加劑。目前,高溫酶已用於工業化生產70糖漿、70糖粉、95糖粉、95糖漿等不同系列。產品質量能達到國內最高水平,生產工藝轉移。

30.表皮生長因子:人表皮生長因子是壹種促進表皮生長的多肽,可用於角膜移植、燒傷和外傷的治療。人表皮生長因子壹般由基因工程菌產生。我院已獲得壹株基因工程大腸桿菌,可用於生產人表皮生長因子。產物高表達並分泌到胞外,易於分離純化。經檢測,產品具有天然構象,生物活性高,副作用小,比活單位≥5×105IU/mg,純度≥95%。現在轉移生產流程。

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