2012 65438+10月11，美國美國食品藥品監督管理局(FDA)消化內科和泌尿外科設備顧問團對LINX抗反流系統的上市前許可進行了投票。該小組的九名成員壹致投票確認了該裝置對反流藥物難治性病理性胃食管反流病(GERD)的療效、安全性和有利的風險效益比。抗反流系統由壹系列磁珠組成，磁珠之間的引力可以幫助食管下括約肌(LES)閉合，從而起到抗反流的作用。當病人吞咽時，食物也能把珠串擴散到胃裏。
■控制胃食管反流癥狀的臨床問題:PPI、手術還是其他？GERD是美國最流行的胃腸疾病之壹。除了疼痛癥狀外，GERD可導致食管粘膜損傷、巴雷特食管，還可發展成腺癌。目前，主要的藥物治療是每天服用質子泵抑制劑。PPI對食管炎非常有效，但對控制反流癥狀無效。雖然胃底折疊術可以有效地重建反流屏障，但它永久性地改變了胃的解剖結構，並將產生許多副作用。多年來，人們壹直在探索新的技術，希望增強LES的強度，避免胃底折疊術的不良後果。這些技術包括縫合松弛的食管下括約肌和註射聚合物來改變LES的順應性。不幸的是，他們中很少被FDA批準。在這種情況下，LINX防反流系統應運而生，醫生可以通過腹腔鏡將其放置在患者胃部上方、食管下括約肌附近。由於手術時間短，患者可在壹周內恢復正常飲食和活動，並可通過腹腔鏡取出，該技術備受人們關註。■ FDA顧問團的意見是，臨床試驗存在“硬傷”，但缺陷並不能掩蓋。LINX系統的可行性研究* * *納入了來自歐美四個研究機構的四十四位患者。在術後1和2年，85%和90%的患者報告癥狀改善，90%和86%的患者報告完全停用PPI。43%的患者早期有吞咽困難，大部分在術後90天內自行消失。1名患者因持續吞咽困難而通過腹腔鏡取出抗反流系統。關鍵研究包括來自14個研究機構的100名患者。手術後，92%的患者報告癥狀改善，93%的患者使用至少壹半的PPI劑量，64%的患者食管酸暴露正常或改善。嚴重不良事件發生率為6%: 3例患者因吞咽困難不得不取出抗反流系統；2例患者術後7天因惡心嘔吐再次住院。術後6月因胸痛入院1例，術後1年取出系統。FDA咨詢小組關於安全性的爭論集中在吞咽困難上。68%的抗反流系統患者報告吞咽困難，這是最常見的並發癥。該團隊的知識是吞咽困難癥狀相對較輕，不是安全隱患。威斯康星州密爾沃基醫學院的古爾德博士認為，如果我們研究尼森胃底折疊隊列，也會出現壹些其他治療方法不常見的癥狀，所以我們應該從整體上看它的安全性。哈佛醫學院的Schwaitzberg博士認為相關臨床研究設計存在“硬傷”，但他也認為“他們對其療效和低並發癥率的論證相當不錯”。施瓦茨伯格強調:“我希望看到研究在獲得批準後至少持續10年。作為壹種植入式醫療設備，我們應該了解長期結果。”加州大學洛杉磯分校的統計學家阿菲菲博士說，他希望看到壹個病例對照研究。俄亥俄州凱斯西儲大學醫學中心(case western reserve university Medical Center)的Faulx博士評論說，與目前不太完善的標準治療相比，LINX抗反流系統被證明是相當有用的，而且風險極小。