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藥監局認證抗原牌子

廣州萬孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬泰、天津博奧賽斯、北京樂普、重慶明道捷測、北京金沃夫、深圳華大因源、北京華科泰。

抗原檢測適用人群:

1、到基層醫療衛生機構就診,伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員。

2、隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員。

3、有抗原自我檢測需求的社區居民。

隔離觀察人員抗原檢測應用:

居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員,由相關管理部門(如社區、村鎮、隔離點等)做好組織管理。在隔離觀察期按照現行的有關防控方案要求開展核酸檢測,並在前5天每天進行壹次抗原自測。

1、需滿足的主要條件。隔離觀察人員進行抗原檢測需同時滿足以下條件:1.建立抗原自測管理流程,包括抗原檢測試劑領取、人員信息核對、檢測過程監督、結果上報等。2.隔離觀察人員需認真閱讀說明書,按照規定的要求和流程,規範地進行采樣、加樣、結果判讀等操作;有條件的管理部門要對檢測過程進行監督管理,確保檢測結果真實可信。3.做好廢棄物處理。檢測使用後的采樣拭子、采樣管、檢測卡等,不論結果陰性還是陽性,均裝入密封袋由管理人員參照醫療廢物或按程序處理。

2、檢測結果的處置。抗原檢測陽性的,須立即進行核酸檢測予以確認。

3、檢測試劑的配備。由組織隔離觀察的管理部門(如社區、村鎮、隔離點等)負責抗原檢測試劑的采購、發放、管理等相關工作。

法律依據

《國家藥監局綜合司關於做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》

壹、加強註冊相關管理工作

各省級藥品監督管理部門要加強研發註冊環節指導,做好申報註冊產品註冊質量管理體系核查工作,確保企業研發過程規範,註冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。

三、加強經營環節監督檢查

根據國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發的《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》明確“社區居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進行自測”的要求,在疫情防控期間,取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證,並具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業,可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。地方各級藥品監督管理部門要進壹步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的監督檢查,監督指導企業從具備合法資質的醫療器械註冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑,做好進貨查驗和銷售等記錄,配備相適應的設施設備,保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。重點關註企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經註冊批準並具備合格證明文件,產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。對從事網絡銷售的醫療器械經營企業,還要督促其在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證,在產品頁面展示醫療器械註冊證等信息。

各省級藥品監督管理部門要繼續加強對新冠病毒檢測試劑網絡交易信息的監測處置力度,對監測發現的違法違規線索要及時組織查處。加強對轄區醫療器械網絡交易服務第三方平臺的監督檢查,監督指導其嚴格履行對入網醫療器械經營者的實名登記、資質審核、經營行為管理等義務,發現違法違規銷售醫療器械行為,要及時制止並報告藥品監督管理部門。

四、嚴厲打擊違法違規行為

各級藥品監督管理部門要高度重視網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反映的案件線索,對未經許可生產經營、生產經營未經註冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為,要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的,要及時移送公安機關。

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