警惕喜炎平註射液和脈絡寧註射液的嚴重過敏反應。
發布於2012年6月25日
編者按:
藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的壹項制度。《藥品不良反應公報》(以下簡稱《公報》)自發布以來，對推動我國藥品不良反應監測工作，保障廣大人民群眾用藥安全發揮了積極作用。
本期通報的品種為喜炎平註射液和脈絡寧註射液，均屬於中藥註射劑。安全性問題突出且相似，過敏反應占嚴重不良反應的比例較大。為使醫務工作者、藥品生產經營企業和公眾了解兩個品種的安全性問題，降低用藥風險，現對這兩個品種進行通報。本通告的目的是提醒醫務人員在選擇藥物時應仔細詢問患者的過敏史，並進行充分的風險/獲益評估，告知患者可能存在的用藥風險；相關生產企業要盡快完善產品說明書安全性信息，增加藥物配伍信息，加強產品上市後的安全性研究和不良反應跟蹤監測，采取有效措施減少嚴重藥物不良反應的發生，保障公眾用藥安全。
警惕喜炎平註射液的嚴重過敏反應。
喜炎平註射液是壹種磺化穿心蓮內酯，主要作用是清熱解毒、止咳止痢。用於支氣管炎、扁桃體炎、細菌性痢疾等。
從2011 1 10月1到2011 1 2月31，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有1438例關於喜炎平註射液的病例報告。其中嚴重49例(喜炎平註射液單用報告32例，占65.31%)，占報告總數的3.32%。這些病例報告涉及更多14歲以下的兒童。
壹、重癥病例的臨床表現
既往監測數據顯示喜炎平註射液的不良反應/事件如下:全身損害約占42.55438+0%，主要表現為過敏反應和過敏性休克；呼吸系統損害約占16.43%，主要表現為呼吸困難；皮膚及其附件損害約占16.43%，主要表現為全身皮疹；心血管系統壹般損害約占16.43%，主要表現為紫紺。
典型病例1:患者，女，年齡21，因上呼吸道感染，給予喜炎平註射液150 mg +5%葡萄糖註射液(250 ml)靜脈註射。當輸註到2/3時，患者出現寒戰、發熱、心悸和嚴重呼吸困難。立即停止溶液，立即給予地塞米松並加入5%葡萄糖註射液(250 ml)中。同時肌肉註射苯海拉明20 mg，吸氧。30分鐘後，患者癥狀好轉。
二、兒童重癥病例分析
2011，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中涉及14歲以下兒童的喜炎平註射液病例有1048例，占報告總數的71.00%。其中28例為嚴重報告，占嚴重報告總數的57.14%。兒童報告的主要不良反應為過敏樣反應、過敏性休克、紫紺和呼吸困難。喜炎平註射液致過敏性休克10例，其中兒童5例。
典型病例2:壹名7歲男童，上呼吸道感染，
喜炎平註射液靜脈滴註約10分鐘後，患者出現出汗、雙眼持續充血、雙眼腫脹、蕁麻疹伴全身瘙癢，遂停藥。地塞米松5 mg靜脈註射。
口服凱瑞坦後測血壓63/30mmhg，加多巴胺和阿拉明。半小時後血壓升高，上述癥狀緩解，留院觀察。
第三，相關建議
1.喜炎平註射液容易出現過敏反應。建議醫護人員在服藥前詳細詢問患者過敏史。過敏體質者禁用穿心蓮類藥物，過敏體質者慎用。老年人、兒童、肝腎功能不全患者和首次使用中藥註射劑的患者等特殊人群慎用，加強監測。
2.
喜炎平註射液嚴禁與其他藥物混合使用，慎用。如果確實需要與其他藥物聯合使用，應仔細考慮與本品和藥物相互作用的時間間隔。
3.醫務人員應嚴格按照說明書規定的用法用量給藥，不得超量使用。加強用藥監測，用藥過程中緩慢滴註，尤其是前30分鐘，密切觀察藥物反應，如發現異常立即停藥並采取積極治療措施。
4.建議生產企業修改說明書相關內容，增加不良反應說明，特別是嚴重不良反應說明；加強臨床合理用藥宣傳，特別是兒童使用該品種的風險宣傳，確保產品的安全信息及時傳達給患者和醫生；改進生產工藝，提高產品質量標準，進行相應的安全性研究。