藥品不良反應報告和監測管理辦法
第壹章 總 則
第壹條 為加強藥品的上市後監管，規範藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民***和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。
第二條 在中華人民***和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。
第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。
第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。
第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
第二章 職 責
第六條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：
（壹）與衛生部***同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，並監督實施；
（二）與衛生部聯合組織開展全國範圍內影響較大並造成嚴重後果的藥品群體不良事件的調查和處理，並發布相關信息；
（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，並向社會公布；
（四）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；
（五）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，並與衛生部聯合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：
（壹）根據本辦法與同級衛生行政部門***同制定本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理規定，並監督實施；
（二）與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，並發布相關信息；
（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，並向社會公布；
（四）通報本行政區域內藥品不良反應報告和監測情況；
（五）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，並與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（六）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第八條 設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，並采取必要控制措施；組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第九條 縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責範圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。
第十條 國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：
（壹）承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網絡的建設和維護；
（二）制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規範，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導；
（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（四）發布藥品不良反應警示信息；
（五）承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。
第十壹條 省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：
（壹）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理；
（二）對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導；
（三）組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（四）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十二條 設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。
第十三條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構並配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構並配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。
第十四條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。