境內第壹類醫療器械註冊（重新註冊）由受理、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內。
壹、受理
主要對境內第壹類醫療器械註冊（重新註冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規範性，並向社會公告受理情況。
醫療器械生產企業申請境內第壹類醫療器械註冊（重新註冊），應向所在地設區市（食品）藥品監督管理部門報送規定的註冊申請材料。
（壹）受理要求
1．《境內醫療器械註冊申請表》
申請企業填交的《境內醫療器械註冊申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“生產企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》相同；
（2）“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號壹致。
2．醫療器械生產企業資格證明
資格證明包括《第壹類醫療器械生產企業登記表》復印件以及《工商營業執照》副本復印件。
（1）申請註冊（重新註冊）的產品應在《第壹類醫療器械生產企業登記表》核定的生產範圍內；
（2）《工商營業執照》在有效期內。
3．適用的產品標準及說明
申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或註冊產品標準文本。
（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；
（2）采用註冊產品標準作為產品標準的，應提交註冊產品標準正式文本及其編制說明。
4．產品全性能檢測報告
產品全性能檢測報告應包括以下內容：
（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬於委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。
5．企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明
企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明應包括以下內容：
（1）申請企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明；
（2）提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。
6．醫療器械說明書
醫療器械說明書至少應包括以下內容：
（1）產品名稱、型號、規格；
（2）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯系方式；
（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械註冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；
（4）產品的性能、主要結構、適用範圍。
7．產品質量跟蹤報告（雞用於重新註冊）
產品質量跟蹤報告應包括以下內容：
（1）企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；
（2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；
（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；
（4）企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；
（5）企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。
8．原醫療器械註冊證書（適用於重新註冊）
（1）屬於《醫療器械註冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械註冊證書復印件；
（2）屬於《醫療器械註冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械註冊證書原件。
......>>
問題二：醫療器械公司怎麽註冊 15分 先拿器械經營許可證，具體參見《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）
憑經營許可證，照正常程序去工商局註冊，拿營業執照等等
問題三：怎麽看醫療器械的註冊號，都代表什麽？ 醫療器械註冊號的編排方式改變為：X（X）1（食）藥監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中：
X1為註冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第壹類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為XX1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
X2為註冊形式（準、進、許）。“準”字適用於境內醫療器械。“進”字適用於境外醫療器械。“許”字適用於臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；
XXXX3為批準註冊年份；
X4為產品管理類別；
XX5為產品品種編碼；
XXXX6為註冊流水號。
如國內204年9月準註冊生產的壹次性使用無菌註射器註冊號編排方式為“國（食）藥監械（準）字2004第315 XXXX號”
問題四：如何註冊醫療器械經營企業？ 1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業內應具備與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位 ***
3、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應收集並保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。
申請醫療器械許可證最關鍵的三個部分：房屋、人員、材料，銘喜以下壹壹闡述申請流程
申請房屋要求：
1、要求必須為“辦公樓”“商業用途”等，不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業用地”等。
2、辦公面積在35平米以上，倉庫面積在15平米以上。
3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。
4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設備。
5、倉庫地面整潔，最好有空調，通風，光線好
申請人員要求：
1、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質量負責人、質量檢查人員
2、公司負責人：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，說的出公司是怎樣運作管理的。質量負責人：臨床醫學或者相關醫學專業畢業（中醫不行）。質量檢查人員：二類要求中專以上畢業；三類，要求大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件，並提供此人個人簡歷。
3、實際檢查時，以上3人必須到場，建議在場人員在5人左右，可以是公司銷售、倉庫負責人等職位。
4、客戶需提供此3-5人的身份證復印件、手機號碼給銘喜。
申請材料要求：
1、欲銷售產品的產品註冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品註冊證復印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。
3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。
4、總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”。
5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。
6、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準。
申請《醫療器械經營許可證》，需要客戶與銘喜商務緊密配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核，目前銘喜服務過上百家醫療器械公司註冊及醫療器械經營許可證的辦理，辦理的成功率在99%以上。
問題五：註冊醫療器械公司需要什麽條件？ 這個妳需要找個代理公司解決就可以了 成都大業財務可以
問題六：怎樣辦理醫療器械經營證，需要哪些手續？謝謝 有以下資料,不知道對妳合適不? 建議妳先到省市級藥監局去申請醫療器械經營許可證,然後詢問當地的相關部門,他們壹般會告訴妳怎麽做的!
壹、 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（壹）具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、申請《醫療器械經營企業許可證》程序：
（壹）、申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
1《醫療器械經營企業許可證申請表》；
2工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；
3擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
4 擬辦企業組織機構與職能；
5擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
6擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
7擬辦企業經營範圍。
（二）、對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
1申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
2 申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
3申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
（三）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。
（四）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
問題七：第二類醫療器械在網上怎麽註冊 妳是哪個省的？不同的省有不同的政策，例如福建省直接要到藥監局提交紙質的申請註冊表，浙江省則先到藥監局官網提交資料申請，形成註冊表單再到藥監局完成註冊辦理。
具體可登陸：fredamd
問題八：註冊醫療器械公司需要準備哪些資料？ 註冊壹個醫療器械公司需要的資料和條件：
申請條件：倉庫面積大於15O，辦公室面積大於30O，並按照藥監局的要求布局，上海註冊公司網推出免費提供註冊地址，來年不征收費用，這個對於醫療器械行業無疑是壹個驚喜。
醫療器械公司註冊流程也可以參考註冊公司流程網以及如何註冊公司醫療器械網：
查名→驗資→辦理工商營業執照（含刻章）→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。
第壹步註冊醫療器械公司查名所需材料：
1.名稱預先核準申請書；
2.投資人身份證明；
3.註冊資金、出資比例、經營範圍；
第二步醫療器械經營企業許可證申請
（壹）《受理通知書》所需材料：
（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；
（4）擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件；
（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
（7）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；
（8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；
（9）擬辦企業經營範圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；
（10）擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品註冊證（復印件）、授權書。
（11）其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：
（二）《醫療器械經營企業許可證》
（1）核準受理後，25個工作日內藥檢部門實地檢查。
（2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。
第三步工商註冊所需材料，可以參考上海註冊公司網：
1、企業名稱預先核準通知書；
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；
4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；
5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（全體董事簽名）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；
8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
（1 ）任命書（國有獨資）；
（2 ）委派書（委派單位蓋章）；
（3 ）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；
（4 ）公司董事、監事、經理身份證復印件；
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；
11、公司經營範圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件；
12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；
13、本局所發的全套登記表格及其他材料。
第四步機構代碼所需材料：
1、營業執照正副本（原件、復印件）；
2、法人代表身份證明。...>>
問題九：自已註冊壹類醫療器械公司需要怎樣辦 如果壹類產品：經營企業，那只需辦理經營壹類醫療器械的工商資質即可，如果是生產企業那就要先辦理壹類產品備案憑證，然後辦理壹類生產備案登記表和工商資質。如果是二類產品，經營企業除了有經營二類醫療器械的工商資質，還要二類經營備案憑證，如果是生產的話先要二類的產品註冊證和生產許可，相應的工商資質。三類的產品：經營企業，要有經營許可證和工商資質，生產企業要有三類產品註冊證和生產許可，相應的工商資質。
問題十：壹、醫療器械產品註冊證是怎麽辦理的？ 以下是從奧咨達醫療器械了解到了。 相關的文件規定是，裏面對此作了詳細的規定，現給妳原文，供參考：第五條 境內企業生產的第壹類醫療器械辦理註冊，應提交如下材料： （壹）醫療器械生產企業資格證明。 （二）註冊產品標準及編制說明。 （三）產品全性能自測報告。 （四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。 （五）產品使用說明書。 （六）所提交材料真實性的自我保證聲明。 第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產註冊應提交如下材料： （壹）醫療器械生產企業資格證明。 （二）產品技術報告。 （三）安全風險分析報告。 （四）註冊產品標準及編制說明。 （五）產品性能自測報告。 （六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近壹年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產註冊型式檢測報告。 （七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械註冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。 （八）產品使用說明書。 （九）所提交材料真實性的自我保證聲明。 第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產註冊應提交如下材料： （壹）醫療器械生產企業資格證明。 （二）試產註冊證復印件。 （三）註冊產品標準。 （四）試產期間產品完善報告。 （五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。 （六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近壹年內出具的產品準產註冊型式檢測報告。 （七）產品質量跟蹤報告。 （八）所提交材料真實性的自我保證聲明。 奧咨達醫療器械在機構只專註於醫療器械。