當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 如何選擇CRO公司

如何選擇CRO公司

摘要:醫藥研發外包,簡稱為CRO,是通過合同形式為制藥企業向制藥企業提供新藥的臨床或臨床前研究等服務的專業機構。CRO醫藥外包可以代理藥品註冊申請及臨床試驗報批、申報資料的翻譯及準備、試驗方案的起草和完善等等。如何選擇CRO公司?下面來了解下。壹、CRO醫藥外包服務範圍

作為被選擇的委托對象,CRO壹般可為申辦者提供以下範圍的專業化服務:

1、代理藥品註冊申請及臨床試驗報批。

2、申報資料的翻譯及準備。

3、試驗方案的起草和完善。

4、研究者及參試單位選擇。

5、提供或選擇中心試驗室。

6、標準操作程序的制定。

7、研究用藥的設盲包裝。

8、多中心隨機化及管理。

9、病例報告表的設計。

10、研究者手冊的準備。

11、試驗進度安排及組織協調。

12、試驗及用藥的安全性報告。

13、試驗數據處理和統計分析。

14、質量控制和質量保證。

15、撰寫臨床試驗總結報告。

二、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

壹個發展較為成熟的CRO,應在以下幾方面具備專業化優勢。

①通曉政府有關藥品的管理法規和實施細則。

②了解藥品臨床試驗的國際慣例和指導原則。

③在多個學科領域從事藥品臨床試驗的經驗。

④選擇研究者組合制定有效可行的試驗計劃。

⑤按國際化標準操作程序組織實施臨床試驗。

⑥臨床試驗過程中實施質量控制和質量保證。

⑦對臨床試驗結果進行數據處理和統計分析。

⑧按照符合規範要求起草臨床試驗總結報告。

在壹個新藥的研究開發過程中,通常70%的費用和2/3的時間用於臨床試驗。因此,如何減少可以避免的失誤,在盡短的時間內獲得高質量的研究結果,這是申辦者在設計新藥臨床試驗時需要審慎決策的問題。充分利用CRO的上述專業化優勢,申辦者可以事半功倍。

2、註意要素

申辦者選擇CRO時應進行必要的審核,以確認其有能力完成所要委托的工作,或者說是否具備承擔相應職責的資格。在審核時可著重考慮以下幾個方面。

①以往業績及合同履行能力。

②以往客戶評價及滿意程度。

③企業內部組織管理結構。

④員工素質水平及穩定性。

⑤員工培訓的程序和記錄。

⑥特定領域的專業化經驗。

⑦標準化操作程序(SOP)。

⑧必要的設備及設施條件。

⑨資料的安全及保密措施。

3、核查內容

在合同執行過程中,也可按事先約定或臨時商定的時間及程序進行工作核查。核查的主要內容有:

①項目負責人及主要參試人員的工作情況。

②包括研究者在內的所有人員的培訓情況。

③設定標準操作程序(SOP)的執行情況。

④試驗方案或知情同意修改後的落實情況。

⑤對所有嚴重不良事件的記錄及報告情況。

⑥與申辦者及研究者之間信息交流的情況。

⑦研究計劃的進展情況及需要解決的問題。

⑧研究用藥的管理和保存。

⑨文件資料的管理和保存。

  • 上一篇:靜脈曲張的原因是什麽?如何治療?
  • 下一篇:安全性溫馨提示語(精選68句)
  • copyright 2024偏方大全网