申請的標準是:具有與業務範圍和企業規模相壹致的質量監督機構或質量技術人員，質量技術人員應具有多國認可的相關技術專業文憑或技術職稱。
有與經營範圍和企業規模相適應的經營和倉儲場所；具有與經營範圍和企業規模相壹致的倉儲標準，所有授權的醫療機械運營公司不得開倉。
具有與運行中的醫療器械相適應的質量管理計劃；有能力提供與所經營的醫療機械相適應的具體技術指導、專業技術培訓和售後維修服務，或承諾得到相關機構的服務支持。