1、職責劃分
國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。
省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。
承擔技術審查的部門負責組織保健食品生產許可的書面審查和現場核查等技術審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產許可的書面審查。
審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查。
審查原則
規範統壹原則。統壹頒發保健食品生產企業《食品生產許可證》，明確保健食品生產許可審查標準，規範審查工作流程，保障審查工作的規範有序。
科學高效原則。按照保健食品劑型形態進行產品分類，對申請增加同劑型產品以及生產條件未發生變化的，可以不再進行現場核查，提高審查工作效率。
公平公正原則。厘清技術審查與行政審批的關系，由技術審查部門組織審查組負責技術審查工作，日常監管部門負責選派觀察員參與現場核查，確保審查工作的公平公正。
2、受理
材料申請
保健食品生產許可申請人應當是取得《營業執照》的合法主體，符合《食品生產許可管理辦法》要求的相應條件。
申請人填報《食品生產許可申請書》，並按照《保健食品生產許可申請材料目錄》（附件1）的要求，向其所在地省級食品藥品監督管理部門提交申請材料。
保健食品生產許可，申請人應參照《保健食品生產許可分類目錄》（附件2）的要求，填報申請生產的保健食品品種明細。
申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品註冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。
申請人申請保健食品原料提取物和復配營養素生產許可的，應提交保健食品註冊證明文件或備案證明，以及註冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產工藝、質量標準，註冊證明文件或備案證明載明的該復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。
受理
省級食品藥品監督管理受理部門對申請人提出的保健食品生產許可申請，應當按照《食品生產許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。
移送
保健食品生產許可申請材料受理後，受理部門應將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門。
技術審查
書面審查
審查程序
技術審查部門按照《保健食品生產許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申請材料進行書面審查，並如實填寫審查記錄。
技術審查部門應當核對申請材料原件，需要補充技術性材料的，應壹次性告知申請人予以補正。
申請材料基本符合要求，需要對許可事項開展現場核查的，可結合現場核查核對申請材料原件。
審查內容
主體資質審查
申請人的營業執照、保健食品註冊證明文件或備案證明合法有效，產品配方和生產工藝等技術材料完整，標簽說明書樣稿與註冊或備案的技術要求壹致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術要求。
生產條件審查
保健食品生產場所應當合理布局，潔凈車間應符合保健食品良好生產規範要求。保健食品安全管理規章制度和體系文件健全完善，生產工藝流程清晰完整，生產設施設備與生產工藝相適應。
委托生產
保健食品委托生產的，委托方應是保健食品註冊證書持有人，受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。委托生產的保健食品，標簽說明書應當標註委托雙方的企業名稱、地址以及受托方許可證編號等內容。保健食品的原註冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。
做出審查結論
書面審查符合要求的，技術審查部門應做出書面審查合格的結論，組織審查組開展現場核查。
書面審查出現以下情形之壹的，技術審查部門應做出書面審查不合格的結論：
（壹）申請材料書面審查不符合要求的；
（二）申請人未按時補正申請材料的。
書面審查不合格的，技術審查部門應按照本細則的要求提出未通過生產許可的審查意見。
申請人具有以下情形之壹，技術審查部門可以不再組織現場核查：
（壹）申請增加同劑型產品，生產工藝實質等同的保健食品；
（二）申請保健食品生產許可變更或延續，申請人聲明關鍵生產條件未發生變化，且不影響產品質量安全的。
申請人在生產許可有效期限內出現以下情形之壹，技術審查部門不得免於現場核查：
（壹）保健食品監督抽檢不合格的；
（二）保健食品違法生產經營被立案查處的；
（三）保健食品生產條件發生變化，可能影響產品質量安全的；
（四）食品藥品監管部門認為應當進行現場核查的。
現場核查
組織審查組
書面審查合格的，技術審查部門應組織審查組開展保健食品生產許可現場核查。
審查組壹般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產工藝流程、質量檢驗檢測等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申請材料的書面審查。
審查組實行組長負責制，與申請人有利害關系的審查員應當回避。審查人員確定後，原則上不得隨意變動。
審查組應當制定審查工作方案，明確審查人員分工、審查內容、審查紀律以及相應註意事項，並在規定時限內完成審查任務，做出審查結論。
負責日常監管的食品藥品監管部門應當選派觀察員,參加生產許可現場核查，負責現場核查的全程監督，但不參與審查意見。
審查程序
技術審查部門應及時與申請人進行溝通，現場核查前兩個工作日告知申請人審查時間、審查內容以及需要配合事項。
申請人的法定代表人（負責人）或其代理人、相關食品安全管理人員、專業技術人員、核查組成員及觀察員應當參加首、末次會議，並在《現場核查首末次會議簽列表》（附件4）上簽到。
審查組按照《保健食品生產許可現場核查記錄表》（附件5）的要求組織現場核查，應如實填寫核查記錄，並當場做出審查結論。
《保健食品生產許可現場核查記錄表》包括103項審查條款，其中關鍵項9項，重點項36項，壹般項58項，審查組應對每項審查條款做出是否符合要求或不適用的審查意見。
審查組應在10個工作日內完成生產許可的現場核查。因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法正常開展的，申請人應當向許可機關書面提出許可中止申請。中止時間應當不超過10個工作日，中止時間不計入生產許可審批時限。
審查內容
生產條件審查
保健食品生產廠區整潔衛生，潔凈車間布局合理，符合保健食品良好生產規範要求。空氣凈化系統、水處理系統運轉正常，生產設施設備安置有序，與生產工藝相適應，便於保健食品的生產加工操作。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗，生產廠房和設施設備定期保養維修。
品質管理審查
企業根據註冊或備案的產品技術要求，制定保健食品企業標準，加強原輔料采購、生產過程控制、質量檢驗以及貯存管理。檢驗室的設置應與生產品種和規模相適應，每批保健食品按照企業標準要求進行出廠檢驗，並進行產品留樣。
生產過程審查
企業制定保健食品生產工藝操作規程，建立生產批次管理制度，留存批生產記錄。審查組根據註冊批準或備案的生產工藝要求，查驗保健食品檢驗合格報告和生產記錄，動態審查關鍵生產工序，復核生產工藝的完整連續以及生產設備的合理布局。
做出審查結論
現場核查項目符合要求的，審查組應做出現場核查合格的結論。
現場核查出現以下情形之壹的，審查組應做出現場核查不合格的結論，其中不適用的審查條款除外：
（壹）現場核查有壹項（含）以上關鍵項不符合要求的；
（二）現場核查有五項（含）以上重點項不符合要求的；
（三）現場核查有十項（含）以上壹般項不符合要求的；
（四）現場核查有三項重點項不符合要求，五項（含）以上壹般項不符合要求的；
（五）現場核查有四項重點項不符合要求，兩項（含）以上壹般項不符合要求的。
現場核查不合格的，審查組應按照本細則的要求提出未通過生產許可的審查意見。
申請人現場核查合格的，應在1個月內對現場核查中發現的問題進行整改，並向省級食品藥品監督管理部門和實施日常監督管理的食品藥品監督管理部門書面報告。
審查意見
申請人經書面審查和現場核查合格的，審查組應提出通過生產許可的審查意見。
申請人出現以下情形之壹，審查組應提出未通過生產許可的審查意見：
（壹）書面審查不合格的；
（二）書面審查合格，現場核查不合格的；
（三）因申請人自身原因導致現場核查無法按時開展的
技術審查部門應根據審查意見，編寫《保健食品生產許可技術審查報告》（附件6），並將審查材料和審查報告報送許可機關。
4、行政審批
復查
許可機關收到技術審查部門報送的審查材料和審查報告後，應當對審查程序和審查意見的合法性、規範性以及完整性進行復查。
許可機關認為技術審查環節在審查程序和審查意見方面存在問題的，應責令技術審查部門進行核實確認。
決定
許可機關對通過生產許可審查的申請人，應當做出準予保健食品生產許可的決定；對未通過生產許可審查的申請人，應當做出不予保健食品生產許可的決定。
制證
食品藥品監管部門按照“壹企壹證”的原則，對通過生產許可審查的企業，頒發《食品生產許可證》，並標註保健食品生產許可事項。
《食品生產許可品種明細表》應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細以及其他備註事項。
保健食品註冊號或備案號應在備註中載明，保健食品委托生產的，在備註中載明委托企業名稱與住所等信息。
原取得生產許可的保健食品，應在備註中標註原生產許可證編號。
保健食品原料提取物生產許可，應在品種明細項目標註原料提取物名稱，並在備註欄目載明該保健食品名稱、註冊號或備案號等信息；復配營養素生產許可，應在品種明細項目標註維生素或礦物質預混料，並在備註欄目載明該保健食品名稱、註冊號或備案號等信息。
法律依據：
《中華人民***和國食品安全法》
第三條 食品安全工作實行預防為主、風險管理、全程控制、社會***治，建立科學、嚴格的監督管理制度。
第四條 食品生產經營者對其生產經營食品的安全負責。
食品生產經營者應當依照法律、法規和食品安全標準從事生產經營活動，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責，接受社會監督，承擔社會責任。
第十八條 有下列情形之壹的，應當進行食品安全風險評估：
（壹）通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品、食品添加劑、食品相關產品可能存在安全隱患的；
（二）為制定或者修訂食品安全國家標準提供科學依據需要進行風險評估的；
（三）為確定監督管理的重點領域、重點品種需要進行風險評估的；
（四）發現新的可能危害食品安全因素的；
（五）需要判斷某壹因素是否構成食品安全隱患的；
（六）國務院衛生行政部門認為需要進行風險評估的其他情形。