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格列吡嗪修訂版簡介2009年6月65438日+10月65438日+4月。

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1.2漢語拼音格裏比琴

1.3標準號WS206(X165)92

1.4拉丁文或英文格列吡嗪

1.5主要活性成分1環己烷3 {4 [2 (5甲基吡嗪2酰胺)乙基]苯磺酰基}脲。以幹品計算,C21H27N5O5S的含量應為98.0 ~ 102.0%。

1.6白色或幾乎白色結晶粉末,無臭或幾乎無臭。

微溶於乙醇、丙酮和氯仿,幾乎不溶於水,微溶於稀氫氧化鈉溶液。

熔點本品(中國藥典1990版,附錄15)熔點為203 ~ 207℃。

取本品吸收,精密稱定,加甲醇溶解,定量稀釋成每1ml含約20μg的溶液,按分光光度法(中國藥典1990版,附錄24)在波長274nm處測定吸收,吸收系數為(E上1%,E上1cm)227。

1.7鑒別(1)取本品約50mg,加入5ml二氧六環,溶解後加入1ml 2,4-二硝基氟苯的0.5%二氧六環溶液,加熱2 ~ 3min,使其呈亮黃色。

(2)本品的紅外吸收光譜應與對照品壹致。

1.8檢查有關物質,取本品,加甲醇氯仿(1: 1)制成每1毫升含20毫克的溶液,作為供試品溶液。此外,加入甲醇氯仿(1: 1)進行稀釋,以制備每1毫升含0.1毫克和0.04毫克的溶液,分別作為對照溶液(1)和(2)。再取4 [25(甲基吡嗪2酰胺)乙基]苯磺酰胺對照品,加甲醇氯仿(1∶1)制成每1ml含0.1mg的溶液作為對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990版,附錄30)檢驗。分別點於同壹矽膠GF254薄層板上,以二氯甲烷、四氯化碳、乙酸乙酯和無水甲酸(2∶2∶1∶1)為展開劑。展開後,幹燥並在紫外燈(254nm)下檢查。如果供試品溶液顯示出與對照溶液(3)相對應的雜質斑點,則其濃度不得更高,如果其顯示出其他雜質斑點。如果雜質斑點的強度超過對照溶液(2)的主要斑點,則不得超過兩個。

幹燥失重取本品,於105℃幹燥至恒重,失重不得超過0.5%(中國藥典1990版,附錄55)。

取本品1.0g灼燒殘渣,依法檢查(中國藥典1990版,第二部,附錄56),殘渣殘留量不得超過0.2%。

取灼燒殘渣下剩余殘渣進行重金屬檢查,依法檢查(中國藥典1990版附錄565438+第2頁),重金屬含量不得超過百萬分之二十。

1.9含量測定取本品約0.4g,精密稱定,加入二甲基甲酰胺50ml使其溶解,加入喹吖啶紅指示劑2滴,用甲醇鈉溶液(0.1mol/L)滴定至無色,用空白試驗校正滴定結果。每1ml甲醇鈉溶液(0.1mol/L)相當於44.55mg c 21h 27n 5 o 4s。

1.10 1用法用量1.12註意口服劑量1.13,開始2.5 ~ 5 mg,1次,每日1次。血糖控制後,服用有效維持劑量。

1.14標示量1.15降糖藥。

1.16制劑口服,初始劑量2.5 ~ 5 mg,每日1次,早餐前突然服用,之後根據血糖水平逐漸增加至每日15 ~ 30 mg,分2 ~ 3次服用。血糖控制後,服用有效維持劑量。

1.17規格1.18貯藏遮光,密封保存。

1.19暫定兩年有效。

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