疫苗在上市之前必然要經過嚴格的臨床前試驗，也就是在動物模型中驗證其有效性、安全性。
根據《疫苗臨床試驗技術指導原則》，在疫苗臨床前安全性、藥效學研究結果證實試驗疫苗適合於人體試驗之後，可進入臨床試驗階段。
臨床試驗分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期，各期臨床試驗的全過程應嚴格按照《藥品臨床試驗管理規範》（GCP）進行。
Ⅰ期：臨床試驗通常是20-30人的小範圍研究，重點觀察臨床耐受性和安全性。觀察對象壹般為健康的成年人。通過設置高、中、低的劑量分組來觀察適宜劑量、疫苗接種時間、接種途徑及疾病發生的風險。
Ⅱ期：臨床試驗通常需要300名以上的研究對象，目的是為證明疫苗在目標人群中的免疫原性和安全性，獲得更大範圍的Ⅲ期效力試驗將采用的適宜劑量，評價與受種者免疫應答有關的各種因素，如受種者的年齡、性別、已存在的抗體，疫苗劑量、不同劑量的順序或者間隔、疫苗免疫次數、接種途徑等。
Ⅲ期：臨床試驗通常需要500名以上的研究對象，是為提供疫苗效力和安全性數據而設計的大規模臨床試驗。該期臨床試驗是獲得註冊批準的基礎。
當Ⅲ期臨床試驗的結果證明疫苗的安全性和有效性之後，疫苗就可以申請審批上市啦。
Ⅳ期：臨床試驗是疫苗註冊上市後，對疫苗實際應用人群的安全性和有效性進行綜合評價。
我國已有 22 個新冠疫苗進入臨床試驗階段：
據新華社消息，國家藥監局藥品監督管理司司長袁林今日在國務院政策例行吹風會上介紹，國家藥監局已經批準?5 條技術路線的 22 個新冠疫苗進入臨床試驗，並依法依規附條件批準 4 個新冠疫苗上市，依法組織論證同意另外 3 個新冠疫苗緊急使用。
目前，我國新冠疫苗接種數量已經超過 13 億劑次。衛健委表示，無論是否打過疫苗，戴口罩依舊需要成為日常“標配”。