2006年以前,黔東南州苗嶺苗藥科技有限公司(下稱苗嶺公司)是苗嶺公司的全資子公司。2006年,苗嶺公司註冊了 "西安苗嶺醫藥科技有限公司"。苗嶺公司作為批發企業,在陜西實際註冊了11個陜西省食品藥品監督管理局(FDA)衛生用字批號。這也成為苗嶺藥店的壹條捷徑。記者調查發現,在陜西註冊的各種品牌成分相似的潔膚膏和鼻炎噴劑就有10多種。深圳市藥監局壹位工作人員認為,苗嶺打了壹些法律擦邊球,壹旦被查封或面臨國家監管,他們就換包裝、換批號、換名稱。在大城市經營不下去,就轉戰二三線城市。中國的市場就這麽大,"此處不留爺,自有留爺處"。從貴州都勻到廣州再到深圳的藥店,苗嶺牌潔膚膏和苗嶺牌鼻生態液幹脆以 "黔衛消證字(2005)第037號 "開頭,也就是 "洗滌劑批號 "開頭,很多所謂的藥品和它在藥店裏是壹樣的!藥店裏賣的也是所謂的藥品。妙靈牌潔膚膏 "陜西省食品藥品監督管理局衛用字(06060206)"等產品2007年被註銷後,妙靈要麽幾個產品****,用了假的批號,要麽壹個產品就出現了不同的批號,甚至連湖北省環境衛生檢測站出具的衛生評價書上的書號(鄂環衛健用(2005)第18024號)、開頭的 "洗滌劑批號 "都和藥店裏的很多所謂藥品壹樣。2005)第 18024 號)也作為批準文號印在產品包裝上。自 2005 年以來,陜西省在不到 7 個月的時間內審批了 600 多個保健品。陜西省保健品的審批速度達到了 "壹天幾個 "的高審批率。其間,苗嶺先後註冊了11個陜西省食品藥品監督管理局健字批準文號。
深圳市食品藥品監督管理局在10月20日曝光的80種冒充藥品的非藥品產品名單中,另有18種產品為 "陜食藥監健字 "批準文號產品。"陜食藥監健字 "也成為保健品審批亂象的樣本。"陜西省食品藥品監督管理局健字 "是陜西省食品藥品監督管理局對保健品的審批,該審批依據是陜西省2005年出臺的地方性法規《陜西省保健品管理條例》。
自2005年以來,陜西省在不到7個月的時間裏審批了600多個保健品。由於門檻低,壹些企業急於求成,陜西獲批保健品數量速度達到了 "壹天幾個 "的審批高速度。其間,苗嶺公司先後註冊了11個陜西省食品藥品監督管理局健字批準文號。
而陜西省藥監局政策法規處處長張平告訴南方周末記者,像批準 "苗嶺 "等保健品文號,藥監局不收取任何費用,但藥品檢驗機構,要做檢驗和臨床試驗,這肯定是需要花錢的。
當記者問到:"壹般是多少錢?"張平回答:"不知道,不壹定"。而他的前任邵俊立告訴媒體,在陜西要交的審批費大概在2萬到3萬元之間。"據說陜西的收費比其他地方便宜"。壹位在藥檢部門工作了四十年的知情人士說,保健品在當地審批,審批速度快,臨床試驗費用是壹個模糊的費用,保健品壹般要花7萬-8萬元才能搞定,而保健品批文在國家藥監部門審批,至少要20萬-40萬元。
壹位企業負責人透露,壹個保健品要拿到批準文號,壹次藥檢的費用要幾萬元,明裏暗裏的費用要達到幾十萬元,具體數字沒人願意說,因為他們 "走關系 "花的錢各自心知肚明,都很保密。"這是保健品最大的成本投入,然後,廠家以各種方式做壹些誇大功效的宣傳,將產品包裝成高科技產品,高價位,即使廣告轟炸,利潤率也很高"。雲南省藥監局市場處處長王興說。
由於 "黃袍加身",各地有關部門無法對 "陜西省食品藥品監督管理局健字號 "進行有效監管:這些 "陜西省食品藥品監督管理局健字號 "壹旦拿到外地銷售,實際上就離開了陜西省食品藥品監督管理局。事實上,它離開了陜西省食品藥品監督管理局監管的 "視野",而且,這種地方監管制約的東西壹旦走出陜西,事實上已經失去了法律效力,這正是壹些廠家所看中的。按照 "誰審批誰監管 "的原則,食品藥品監管部門的審批應該由國家食品藥品監督管理局負責,"國家食品藥品監督管理局 "對保健食品進行監管,但國家食品藥品監督管理局在承擔了保健食品註冊的職能後,沒有 然而,國家食品藥品監督管理局在承擔了保健食品註冊的職能後,並沒有進壹步明確保健食品的市場監管。
去年以來,陜西省食品藥品監督管理局已經註銷了兩三百個批號,而大部分被註銷的 "假藥 "仍在全國各地非法銷售。其中壹個重要原因就是被註銷的批號至今仍不為公眾所知,這無疑為非法銷售已是假藥的產品提供了可乘之機。記者詢問了陜西省藥監局政策法規處處長張平,他回答說:文件下發到了責令註銷的企業,紅頭文件不能公布。
2008年4月20日,距離《政府信息公開條例》實施還有十天,陜西省藥監局只公布了89種保健品的註銷情況,而兩百多個註銷批號至今讓公眾無從知曉。
保健品的審批部門有國家食品藥品監督管理局、衛生部、省食品藥品監督管理局和省衛生廳,形成了兩級兩部門審批的局面,加之審批數據不夠公開透明,沒有可查詢的信息數據庫,導致文號混雜,難以辨認。
2008年4月至5月,《南方周末》記者在調查貴州苗仁堂 "U鼻噴霧劑 "時(見本報6月26日頭版),發現同在貴州凱裏的苗嶺苗藥產品也被撤銷了批準文號,仍在非法銷售。2008年6月30日,記者向廣東省藥監局舉報,指出市場上有大量被吊銷批準文號的產品在藥店銷售,要求對苗仁堂、苗嶺等產品進行檢查。
廣東省藥監局回應稱,按照 "誰審批、誰監管 "的原則,食品藥品監管部門應對國家食品藥品監督管理總局批準的保健食品進行監管,但國家食品藥品監督管理總局不負責保健食品的註冊工作。但國家食品藥品監督管理局承擔保健食品註冊職能後,國家並未進壹步明確保健食品的市場監督權。
中國政法大學教授、衛生部首席法律顧問卓小勤說:"目前,保健品行業沒有統壹的行政管理部門,衛生、藥監、工商等部門各自為政,沒有制定可操作的行業標準,沒有規範檢測手段、審評程序和管理辦法。壹些不法經營者采取擦邊球的手段進入保健品市場,是造成假冒偽劣產品泛濫的重要原因。"
原國家藥品監督管理局壹位官員說:"經過二十多年的市場經濟洗禮,我國產品質量行政監督與各級質量技術檢驗檢測之間壹直是 "父子 "關系,國外法定質量技術檢驗檢測機構都是以法人身份獨立於相對人的技術服務中介機構。國外法定質量技術檢驗檢測機構的法人身份,都是獨立於行政監管部門對口部門的技術服務中介機構,從事第三方檢驗檢測,提供檢驗檢測報告,並對檢驗檢測報告承擔全部法律責任;而國內各級法定質量技術檢驗檢測機構的法人身份,幾乎完全為行政監管部門對口部門的下屬機構,導致檢測技術層面和行政監管層面合二為壹。""造假者與監管者之間'說不清道不明'的利益關系中,監管信息的不透明性將不足以對其他可能同樣存在造假行為的藥企法人及相關人員形成威懾和壓力。"
中國保健協會市場工作委員會委員於飛說,監管部門利用審批權和監管權尋租、違法的問題已經存在多年,而且愈演愈烈,關鍵在於在現行監管體制內,缺乏壹個由 "第三方 "獨立行使的專門制衡監管部門的制度。
"違法成本太低,加上保健品利潤巨大,罰幾十萬元也無所謂。"於飛說,在中國,壹種藥品被曝光後往往會被罰款,但這對從中獲利的人來說並不是什麽大事。
國家藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛也承認,目前的法律對企業的處罰力度較低,企業的造假成本也不高,法律應該逐步完善。