第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當加強對《藥品經營許可證》被許可人的監督檢查，被許可人應當按照本辦法的規定接受監督檢查。
第二十壹條 監督檢查的內容主要包括
（壹）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營範圍、分支機構等重要事項的執行和變更情況；
（二）企業經營設施設備和倉儲條件的變更情況；
（三）執行《藥品經營質量管理規範》的情況；
（四）許可機關需要審查的其他有關事項。
第二十二條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面檢查與現場檢查相結合的方式。
（壹）發證機關可以要求獲證企業提交《藥品經營許可證》相關材料，通過對相關材料的核查，履行監督職責；
（二）發證機關可以對獲證企業進行現場檢查。
有下列情形之壹的企業，必須接受現場檢查：
1.上壹年度新開辦的企業；
2.上壹年度檢查中存在問題的企業；
3.因違反有關法律、法規受到行政處罰的企業；
4.發證機關認為有必要進行現場檢查的企業。
換發《藥品經營許可證》當年，監督檢查和換證審查可以壹並進行。
第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收執行標準、開辦藥品零售企業驗收執行標準和《藥品經營質量管理規範》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，並報上壹級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。
第二十四條 監督檢查中發現違反《藥品經營質量管理規範認證管理辦法》要求的經營企業，由發證機關責令限期改正。違反《藥品管理法》第十六條規定，整改後仍不符合藥品經營活動要求的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處理。
第二十五條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和結果記錄在案，經監督檢查人員簽字後歸檔。公眾有權查閱相關監督檢查記錄。現場檢查結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上予以記載，並予以公告。
第二十六條 有下列情形之壹的，由原發證機關註銷《藥品經營許可證》：
（壹）《藥品經營許可證》有效期屆滿，未辦理延續手續的；
（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布失效的；
（四）因不可抗力導致《藥品經營許可證》許可事項無法實施的；
（五）法律、法規規定應當註銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門（機構）註銷《藥品經營許可證》，應當自註銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。
第二十八條發證機關應當建立《藥品經營許可證》發放、換證、監督檢查、變更等環節的工作檔案，並於每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更情況報上壹級（食品）藥品監督管理部門（機構）。因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應當歸檔保存5年。
第二十九條 企業遺失《藥品經營許可證》的，應當立即向發證機關報告，並在發證機關指定的媒體上刊登遺失聲明。發證機關在企業登報聲明遺失之日起壹個月後，按原審批事項補發《藥品經營許可證》。
第三十條 藥品經營企業終止經營或者歇業的，《藥品經營許可證》由原發證機關註銷。
發證機關撤銷或者註銷、交回《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，並向社會公告。
第三十壹條 《藥品經營許可證》正本應當置於經營場所的醒目位置。