檢查要點具體如下:
壹、查檔案 首先,認證員要求藥店負責人拿出各類文件資料,包括藥店員工的花名冊、學歷職稱的原件、藥店的各類證照、藥店各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案等內容,逐壹確認藥店相關崗位的人員,重點檢查質管員是否在職在崗,對崗位的職責、工作流程是否熟悉,藥店證照是否齊全有效,是否亮證經營,對於店長及質管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。對藥店的各項制度是否理解,藥店有沒有依據制度進行定期的自查,在檢查檔案時與提問同步進行以確認軟件資料的真實有效性。
二、 查經營、藥品陳列環境 認證員在現場檢查經營區與生活區是否分開,陳列的設施設備是否滿足需求。 如櫃組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責。他們往往對冷藏設備如冰箱的要求比較嚴格。當然溫濕度計及記錄是重點檢查的內容,不少的藥店雖設置了溫濕度計,但記錄不全,或部分店員不會讀取而被檢查組扣分。在檢查櫃組時,認證員往往檢查櫃組設置是否合理,有無混放及分存不嚴的情況,分類標識是否清楚正確,有無陽光直射情況。空調的功率是否滿足店堂面積的要求等情況也是檢查內容之壹。
三、 查分存及進口藥品 藥店是否執行藥品的分類管理辦法,是GSP重點檢查的項目之壹。認證員直接進入櫃臺內對藥品的分類存放進行嚴格的檢查。如果嚴格按四分存的要求執行,壹般不會有問題,這個工作要求藥店在檢查前進行嚴格篩選分類,進口藥品是必查內容。遵循以往的工作習慣,藥店經營進口藥品只要準備“壹證壹單”就行。然而在檢查中發現,認證員還對藥品與“證單”或證單之間的編號進行核對,少數藥店由於疏忽出現了正單編號不符的情況。由此可見GSP認證檢查之細致。
四、 查各類記錄及表格 在藥店現場檢查時,要貨記錄、養護記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點項目。要求詳細而真實,不能出現缺項的情況,不少藥店就存在不良反應報告記錄及效期藥品的催銷表缺失的情況。進貨票據的檢查十分嚴格,認證員習慣依據所陳列藥品檢查進貨票據,即常說的倒查,來判斷藥店有無違反7201項的情況。
五、 現場提問 現場提問是藥店檢查的重點項目之壹,檢查的目的是觀察公司對質量的重視程度,員工的素質要求以及是否進行系統的藥學知識、質量制度的培訓。壹般提問集中在崗位職責、工作流程、藥學常識、醫藥法規、醫藥信息等內容,故進行有效的、系統的、科學的培訓是必不可少的。