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藥品管理立法的適用原則

藥品管理法律制度的基本原則,主要有發展和保護原則、鼓勵研發新藥原則、專門機關主管原則、國家標準原則、分級分類管理原則。

藥品管理法律制度的基本原則,是指指導藥品法律制度的制定、實施的根本原理和基本準則。

1、所謂發展和保護原則,是指國家重視現代和傳統藥品的發展,充分發揮其在預防、醫療和保健方面的作用;保護野生藥材資源,繼承和發展中藥學,鼓勵培育中藥材的原則。這壹原則,我國《藥品管理法》第三條作出了規定。

2、所謂鼓勵研發新藥原則,是指國家根據現有醫療藥品與現代人體健康狀況不相適應、需要藥品的更新換代的實際情況,提出鼓勵藥品的研究和創新,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥,以適宜人體健康對藥品的需要的原則。

應當指出的是,這裏講的“新藥”,是指利用藥物的相互作用而產生的對人體疾病的醫治、預防、增強免疫力等新的作用的藥品,或者利用化學物質的組合、加工、反應而產生的具有對人體疾病的醫治、預防、增強免疫力等有新的作用的物質(新的藥品)。而不是指利用“在原有藥品且不改變其藥性的基礎上”,采用“更換名稱”、“包裝”的方法而生產的所謂的新藥!這種“新藥”不是我們應當鼓勵的,而是應當堅決反對和抵制的。

國務院《藥品管理法實施條例》中所稱的新藥,是指未曾在中國境內市場上市銷售的藥品。

3、所謂專門機關主管原則,是指國家為加強對藥品的管理和保護、發展,規定由專門機構負責管理,以明確權限和責任。

4、所謂國家標準原則,是指在藥品的質量標準要求上,國家實行國家標準制度,以《中華人民***和國藥典》和藥品標準作為國家藥品的標準。

5、分級分類管理原則:所謂分級管理,是指國家依據壹定的原則,將藥品的管理體制分為中央和地方不同的層級,各級藥品管理部門在各自的職責範圍內履行職責、行使職權;所謂分類管理,是指國家根據壹定的原則和標準,將藥品分為處方藥品、非處方藥品、精神藥品、麻醉藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品、中藥材、中成藥品等多種類別,實行分級分類管理。

法律依據

壹、《中華人民***和國藥品管理法》第三條 藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會***治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。

二、《藥品管理法》第五條規定:“國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。”

三、《藥品管理法》第六條規定:“國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。”

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