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歐盟中藥註冊問題各方反應:或轉向地下交易

再過壹個月,也就是5月1日起,植物藥市場——歐盟將把中草藥拒之門外。

中草藥是被禁止的。當地醫生不知道。

2004年3月31日,歐盟頒布了關於傳統植物藥註冊程序的指令。該指令規定,所有在歐盟市場銷售的植物藥都必須按照這壹新規進行註冊,獲得上市許可後才能銷售。

同時,該指令規定了7年的過渡期,允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年4月30日。現在歐盟的中草藥大門即將關閉。

昨天,記者聯系了壹些在歐洲開中醫診所的醫生,他們無壹例外都表示不知道有禁售。不少受訪者聞訊後也紛紛感慨:“如果真的不讓賣,以後中藥配制就更難了。”

“像我們這樣的診所沒有權利賣中藥。我們只能去藥店買德國衛生部門認可的天然中草藥。”在德國慕尼黑經營診所的張先生說,國內藥企生產的中成藥,因為沒有上市許可,所以不允許銷售。

在瑞士經營壹家中醫診所的孫潔也表示,現在她的診所只開藥方,不賣藥,病人要去瑞士人開的藥店自己買。這樣國內很多中藥就買不到了,像海馬這種常見的中藥在瑞士根本找不到。

孫潔說,這主要是因為歐洲普遍有全民健康保險,而瑞士是壹個高福利國家。不管是什麽問題,只要是西醫治療,都會報銷。但是中醫沒有這種治療方法。雖然針灸推拿已經納入醫保體系,但核心的中醫始終沒有進入他們的“法眼”。

中藥有名聲,還得地下賣。

即便如此,中醫在瑞士仍有壹定的追隨者。孫潔認為中醫的前景並不黑暗。她說,比如在英國和法國,中醫已經崛起二三十年了,消費群體和口碑都不錯。雖然中醫在瑞士剛剛興起,但是已經有三四百家診所了。

“據我所知,所有的診所都是盈利的。”她說中醫市場主要是歐盟兩大塊:壹是有重大疑難雜癥,西醫沒辦法,所以想在這裏碰碰運氣。二是需要長期保健的,如孕婦、高血壓患者等。

這兩類患者都需要長期服用大量的中藥。但是因為中藥的品種有控制,所以可能配不上。另外,長期的調養花費很大,沒有醫保的支持,患者經濟壓力很大。因此,她認為,最終,壹定會有妥善的解決辦法。

世界中醫藥學會聯合會項目主任王亞峰在接受記者采訪時表達了類似的觀點。他說,即使過了4月30日的最後期限,中藥仍然可以作為保健品在歐洲銷售,而且永遠不會被完全禁止。

“中醫在歐洲國家還是被普通消費者認可的,但是身份只能是地下的,沒有辦法‘轉正’,所以很難被納入醫療體系,這對中醫的發展是壹個很大的制約。”他說。

按正常程序申請需要5到10年。

英國藥物管理局媒體總監多米尼克表示,在英國註冊壹種藥物的費用在3000英鎊以下,而其他國家的註冊費並不高,不會達到國內擔心的數百萬的額度。

他認為,國內企業提到的註冊費,可能是加入了企業設備和技術升級的成本。

對於“30年'用藥史”和“至少15年在歐盟使用時間”的要求,歐洲藥品管理局媒體總監Monica表示,根據《傳統植物藥註冊程序指令》的程序,中草藥產品不需要有特殊的安全性細節和文件,30年和15年的用藥史可以證明藥物的安全性,所以程序不能少。

然而,世界中醫藥學會聯合會項目主任王亞峰表示,中國制藥企業獲得這壹安全證書並不容易。他說,中國企業從2004年開始積累相關貿易證據,2065年才15,438+09。現在這個條件顯然沒有達到。

因此,王亞峰認為,目前中國制藥企業只能按照國際通行的藥品管理方式進行申請。這包括申請臨床試驗和申請上市等程序。

據他所知,歐盟對中藥材的註冊並沒有具體的規定。如果按照西醫的程序來掛號,障礙是相當大的。因為如果壹種藥物有100種成分,那麽分別檢測需要時間。

他表示,如果原來的30年或15年難以達標,進入正常申請程序將面臨周期長、費用高等問題。註冊成功的最短時間可能是5到10年。

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