生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，並在批準文件上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。藥品生產企業在取得藥品批準文號後，方可生產該藥品。 藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。 化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國家食品藥品監督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。
藥品註冊管理辦法》。根據第二百零八條規定，藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。《進口藥品註冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號；《醫藥產品註冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對於境內分包裝用大包裝規格的註冊證，其證號在原註冊證號前加字母B。新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
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