FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；是壹個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。 美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公***衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之壹。FDA主要分測試和註冊兩個內容，醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA註冊，FDA註冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。FDA認證的產品 食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。食品及材料FDA認證辦理流程1．咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料. 2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，並向申請方報價 3．申請方確認報價後填寫測試申請表和測試樣品 4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行 5．測試完成後提供FDA認證報告原料藥生產企業進行FDA認證的程序1、FDA的認證非常嚴格，企業要走完整個認證程序大約需要八個步驟。 2、場地註冊(Site registration) 3、標簽註冊( Drug List) 4、向FDA申報藥品主文件(DMF) 5、DMF被制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而激活，即制劑廠向FDA申報擬使用某原料藥廠的原料藥的補充申報 6、FDA對原料藥廠的GMP現場檢查 7、GMP檢查通過 8、制劑廠用原料藥廠的原料藥生產的制劑獲批準 9、每年的維護 其中，上述3、5、7條是藥品生產企業通過FDA認證的關鍵程序。 第3條FDA受理DMF文件後都給壹個申請代碼，並且在其官方網站公示。原料生產企業取得DMF號，並不代表通過認證。 而第5條通過以後FDA以書面函件形式發至藥品生產企業，第7條通過以後制劑廠即可使用FDA批準的原料藥廠的原料藥，生產可在美國市場銷售的制劑，而並不在FDA網站公示。FDA認證的意義FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品的最高通行認證，是唯壹必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定後才可發放的認證證書。壹旦獲此認證，產品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得幹預。
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