藥物臨床試驗質量管理規範是根據什麽制定的

藥物臨床試驗質量管理規範是根據什麽制定的?根據《中華人民***和國疫苗管理法》和《中華人民***和國藥品管理法實施條例》制定的。

藥物臨床試驗質量管理規範總則：

第壹條 為保證藥物臨床試驗過程規範，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據《中華人民***和國藥品管理法》《中華人民***和國疫苗管理法》《中華人民***和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。本規範適用於為申請藥品註冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關活動應當遵守本規範。

第二條 藥物臨床試驗質量管理規範是藥物臨床試驗全過程的質量標準，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告。

第三條 藥物臨床試驗應當符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優先於對科學和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。

第四條 藥物臨床試驗應當有充分的科學依據。臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大於風險時，方可實施或者繼續臨床試驗。

第五條 試驗方案應當清晰、詳細、可操作。試驗方案在獲得倫理委員會同意後方可執行。

第六條 研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫學判斷或臨床決策應當由臨床醫生做出。參加臨床試驗實施的研究人員，應當具有能夠承擔臨床試驗工作相應的教育、培訓和經驗。

第七條 所有臨床試驗的紙質或電子資料應當被妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認。應當保護受試者的隱私和其相關信息的保密性。

第八條 試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求。試驗藥物的使用應當符合試驗方案。

第九條 臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規。

第十條 臨床試驗的實施應當遵守利益沖突回避原則。