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註射用水、純化水、制藥用水和滅菌註射用水之間有何區別?註射用水的質量要求是什麽?

制藥用水(工藝用水:藥品生產過程中使用的水,包括飲用水、純化水、註射用水)分類:

1)飲用水:通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其水質必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。根據 2010 版《中國藥典》,飲用水不能直接用作制劑或試驗用水。

2)純化水:原水經蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜方法處理後的制藥用水,不含任何添加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用於配制註射劑,采用離子交換、反滲透、超濾等非熱處理的純化水壹般稱為去離子水。使用專門設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水壹般稱為蒸餾水。

3)註射用水:以純凈水為原水,經專門設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻後通過膜過濾而制備的水。註射用水可用作配制註射劑的溶劑。

4)註射用水的滅菌:註射用水按照註射劑生產工藝制備。滅菌註射用水可用作滅菌粉劑或註射稀釋劑的溶劑。

質量要求:註射用水高於純化水的要求:本品為蒸餾純化水。

本品為無色澄明液體;無臭、無味。

檢查 PH 值:應在 5.0~7.0 之間(附錄 VI H)。

氨氮:取本品50ml,按純化水下檢查法,但對照氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)氯化物、硫酸鹽和鈣鹽、硝酸鹽和亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、非揮發性物質和重金屬,按純化水下檢查法,應符合規定。

細菌內毒素:取本品,依法檢查(附錄十壹E),每1ml所含內毒素量應小於0.25Eu。

微生物限量:取本品不少於200ml,采用膜過濾法處理,依法檢查(附錄十壹J),細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。

溶劑類別。

密閉貯存。

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