新的藥品批準文號格式為“國藥準（試）字＋字母＋8位數字”。其中“準”
代表國家批準生產的藥品，“試”代表國家批準試生產的藥品。字母包括H、Z、
S、B、T、F、J，分別代表藥品的不同類別：H代表化學藥品，Z代表中成藥，S代
表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，J代表
進口分包裝藥品。8位數字的第1、2位代表原批準文號的來源，其中10代表原衛
生部批準的藥品；19、20代表國家藥品監管部門批準的藥品；其他代表各省、自
治區、直轄市的行政區劃代碼（具體行政區劃代碼見附表）。第3、4位代表換發
批準文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家藥品監管部門的批
準文號仍使用原文號年號的後兩位數字。第5、6、7、8位為批準文號的順序號。
了解了藥品批準文號所代表的具體含義，有助於我們更好地辨別藥品真偽。
例如筆者在執法過程中曾發現過壹批準文號為“國藥準字Z81020359”的藥品，
由於藥品批準文號前兩位數字不應出現81，所以懷疑該藥品為假冒。向經營單位
索要該藥品的各項進貨憑據，對方果然無法提供合法的來源證明。經過調查確定，
該藥品系假冒藥品批準文號，應以假藥論處。
對於可疑的藥品批準文號，我們可以通過國家食品藥品監督管理局網站的藥
品基礎數據庫進行查詢。例如筆者曾經在某藥店發現批準文號為“國藥準字Z140
20497”的藥品XX三鞭丸，標示生產廠家為青海某藥廠。由於批準文號中的“14”
代表山西省，而不是青海省，所以懷疑該藥品系假冒批準文號。通過查詢國家食
品藥品監督管理局網站，“國藥準字Z14020497”應當屬於山西某有限公司生產
的藥品XX健脾丸，毫無疑問XX三鞭丸假冒批準文號。
由於國家食品藥品監督管理局藥品基礎數據庫尚未涵蓋所有的藥品品種，所
以利用藥品批準文號辨別藥品真偽還存在壹定的局限，在執法過程中還要結合外
觀鑒別、快速檢驗等壹系列手段進行識別，必要時仍需進行藥品抽驗。
天津市藥監局北辰分局 趙健新
附表：行政區劃代碼表
代碼 省、自治區、直轄市
11 北京市
12 天津市
13 河北省
14 山西省
15 內蒙古自治 區
21 遼寧省
22 吉林省
23 黑龍江省
31 上海市
32 江蘇省
33 浙江省
34 安徽省
35 福建省
36 江西省
37 山東省
41 河南省
42 湖北省
43 湖南省
44 廣東省
45 廣西壯族自 治區
46 海南省
50 重慶市
51 四川省
52 貴州省
53 雲南省
54 西藏自治區
61 陜西省
62 甘肅省
63 青海省
64 寧夏回族自 治區
65 新 疆維吾 爾自治