導讀國家藥監局11月20日發布《關於規範藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》，執業藥師差異化配備政策出臺了!
政策解讀
11月20日，國家藥監局發布《關於規範藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》(以下簡稱《通知》)，規定各省級藥品監督管理部門在不降低現有執業藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執業藥師的政策，並設置過渡期。過渡期內，對於執業藥師存在明顯缺口的地區，允許藥品零售企業配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責，過渡期不超過2025年。《通知》自2021年1月1日起實施。
國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心有關人員表示，截至2020年10月底，全國通過執業藥師資格考試合格人員116萬余人，執業藥師註冊人數為56萬余人。其中，註冊於藥品零售企業的執業藥師51萬余人，占註冊總數的90.9%。已配備執業藥師的藥品零售企業約39萬家，占藥品零售企業的總數的74.4%，約70%的執業藥師分布在城區。這壹數字對比顯示藥品零售企業執業藥師配備缺口在逐步縮小。整體上，目前我國每萬人口執業藥師人數為4.0人，已達到《“十三五”國家藥品安全規劃》每萬人口執業藥師人數4人的目標要求。但是，目前執業藥師隊伍發展不平衡、不充分，部分地區特別是縣及縣以下農村地區藥品零售企業執業藥師配備不到位的問題還比較突出。
針對執業藥師差異化配備使用政策，國家藥監局藥品監管司有關人員解釋，該政策是結合我國目前執業藥師總體數量不足、分布不均衡的國情提出的過渡性政策,前提是堅持執業藥師配備使用的政策導向，目的是通過分階段、分區域推進執業藥師配備使用，穩步提升藥品零售企業執業藥師配備使用的比例，最終達到執業藥師全部配備。此舉，與新修訂《藥品管理法》中藥品零售企業配備使用執業藥師有關條款精神也保持壹致。
據介紹，《通知》中所指的其他藥學技術人員包括從業藥師、衛生系列的職稱藥師等，具有藥學或醫學相關專業背景，從事藥品相關工作的專業技術人員。針對業界關註的部分省份允許執業藥師開展遠程藥學服務，上述國家藥監局藥品監管司有關人員表示，鼓勵各地堅持執業藥師履行崗位職責的原則，對藥學服務方式開展有益探索。國家藥監局也將通過組織開展專題調研等方式，對遠程藥學服務的相關內容進行研究。
為規範藥師管理，《通知》要求，過渡期內，各市縣負責藥品監管的部門要加強對行政區域內藥學技術人員的管理，對藥品零售企業按規定配備藥學技術人員的情況進行登記，建立相關信息檔案。要落實“四個最嚴”要求，對新開辦藥品零售企業嚴格審核把關;加強對執業藥師(或藥學技術人員)配備和在崗執業情況的監督檢查，督促其盡職履責。對於不按規定配備且整改不到位的藥品零售企業，應當依法查處，並采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對查實的“掛證”執業藥師要錄入全國執業藥師註冊管理信息系統、撤銷其註冊證書並堅決予以曝光;還要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯合懲戒。
《通知》全文如下。
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通知原文
國家藥監局關於規範藥品零售企業配備使用執業藥師的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
執業藥師是開展藥品質量管理和提供藥學服務的專業力量，是合理用藥的重要保障。近年來，國家藥監局不斷加強執業藥師制度建設和隊伍建設，持續推動執業藥師配備使用，積極發揮執業藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是，目前執業藥師隊伍發展不平衡、不充分，部分地區藥品零售企業執業藥師配備不到位的問題還比較突出。根據新修訂的《中華人民***和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)有關規定，為規範執業藥師配備使用，現將有關要求通知如下：
壹、堅持執業藥師配備政策，穩步提高配備水平
藥品零售企業按規定配備執業藥師是維護公眾用藥安全的基本要求，也是實現“健康中國”戰略、促進行業高質量發展的現實需要。《藥品管理法》規定，從事藥品經營活動應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。藥品經營領域依法經過資格認定的藥師是指執業藥師，依法經過資格認定的其他藥學技術人員包括衛生(藥)系列職稱(含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師)、從業藥師等。要堅持和完善執業藥師職業資格準入制度，堅持藥品經營企業執業藥師依法配備使用要求。原則上，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師;只經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員。
針對當前部分地區執業藥師不夠用、配備難的實際情況，省級藥品監督管理部門在不降低現有執業藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執業藥師的政策，並設置過渡期。過渡期內，對於執業藥師存在明顯缺口的地區，允許藥品零售企業配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責，過渡期不超過2025年。
二、細化落實執業藥師配備要求，強化監督檢查責任落實
省級藥品監督管理部門要根據行政區域內執業藥師和藥學技術人員隊伍實際情況，結合經營品種、經營規模、地域差異以及藥品安全風險等因素，制定具體實施方案，分階段、分區域推進執業藥師配備使用，穩步提升藥品零售企業執業藥師配備使用比例。省級藥品監督管理部門制定的差異化配備使用執業藥師過渡政策和實施方案應當及時向社會公開，並做好宣傳引導工作。
過渡期內，各市縣負責藥品監管的部門要加強對行政區域內藥學技術人員的管理，對藥品零售企業按規定配備藥學技術人員的情況進行登記，建立相關信息檔案。要落實“四個最嚴”要求，對新開辦藥品零售企業嚴格審核把關;加強對執業藥師(或藥學技術人員)配備和在崗執業情況的監督檢查，督促其盡職履責。對於不按規定配備且整改不到位的藥品零售企業，應當依法查處，並采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對查實的“掛證”執業藥師要錄入全國執業藥師註冊管理信息系統、撤銷其註冊證書並堅決予以曝光;還要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯合懲戒。
三、切實發揮執業藥師作用，持續加強隊伍建設
藥品零售企業執業藥師應當負責本企業藥品質量管理，督促執行藥品管理相關的法律法規及規範;負責處方審核和監督調配，向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務;負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。藥品零售企業要嚴格執行《藥品管理法》有關規定，在堅持執業藥師配備原則的同時，更要充分發揮執業藥師的作用。
各地要高度重視執業藥師隊伍建設，制定相關政策引導藥學技術人才積極參加執業藥師資格考試，逐年提升本行政區域內執業藥師的配備使用比例;要規範執業藥師繼續教育，促進執業藥師持續更新專業知識，更好地發揮作用;要探索建立多部門政策聯動機制，促進執業藥師配備使用和執業藥師隊伍健康發展。
本通知自2021年1月1日起實施。此前關於藥品零售企業執業藥師配備使用要求與本通知不壹致的，按本通知執行。
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