知情同意權的核心是“任何人體實驗都必須取得受試者的同意，不允許隱瞞病人和家屬在病人身上進行任何試驗”。這說明醫務人員對患者所采取的任何醫療措施都必須向患者和親屬詳細告知，但患者由於不懂得醫學知識，醫務人員必須用通俗易懂的形式盡量向患者說明情況，讓患者知道治療措施的不足和副作用，甚至危險性。為維護患者的生命健康權，尊重患者的自我處置權，讓患者知道知情權是同意權的基礎，只有患者在知道自己的病情基礎上，根據醫生的告知，知道自己的病情和應采取的治療措施和醫療意外、醫療並發癥的存在、醫療過程中的風險等情況，讓患者在知情的情況下做出承諾，並履行簽字同意。醫務人員在患者充分配合的情況下，才能有效地采取措施保障醫療安全，讓患者在自主自願的情況下做出負責的承諾，患者的知情權最後轉變為患者對醫療風險的承擔。自然而然成為醫務人員免責的條款，也是避免醫療糾紛發生的根本措施。
患者的知情同意權早在18世紀就已經提出來了，1957年美國法院的判決創造了知情同意權這壹詞匯，從此確立了患者的知情同意權，這壹法律概念很快被美國各州所接受，並傳輸到國外。現已成為法學理論上承認的壹項患者的權利。知情同意權在西方國家已存在多年，並得到醫患雙方的***識，這壹學說最早來源於《紐倫堡法典》 ，具體表現為個人有意識的同意和允許的自我控制權、決定權，讓知情同意權真正融入我們的實踐行動中，使之成為患方壹項真正的權利。為此任何特殊檢查、特殊醫療器械的使用、新藥物的應用、手術協議書都必須使患者本人同意，除非患者本人失去活動能力，才允許他的配偶、子女、父母代辦簽字。此種做法體現了“生命的權利神聖不可侵犯”，任何人對自己的身體都有決定權和控制權。保護人的生命權，健康權是法律賦予的責任。中國《民法通則》第98條“公民享有生命健康權”，具體表現為公民對於自己的生命安全、身體組織、器官的完整以及身體的生理機能和心理狀態的健康所享有的權利。包括生命權，身體權和健康權，必須以法律的形式加強保護。任何人，任何組織，不得以任何手段剝奪公民的生命健康權。近幾年來，中國在醫療行業的執業中以憲法為基礎以民法為前提出臺了有關的法律、行政法規、地方法規等等，規範醫療服務行為，維護醫患雙方的合法權益，保障醫療安全，促進醫學技術的發展。如1999年5月11日起實施的《執業醫師法》第26條規定：“醫師應當如實向患者或家屬介紹病情，但應註意避免對患者產生不利後果，醫師進行試驗性臨床治療，應當經醫院批準並征得患者本人或其家屬同意”。此條的立法原則是依據憲法和民法為基礎，體現出患者因病就醫的行為已和醫療機構形成事實上的醫療服務合同，患者和院方已構成民事主體，患者有權利知道自己的真實病情和健康狀況，有權利知道各項檢查結果和醫生對自己采取的診療措施及愈後信息，在患者知情同意下和院方達成***識。醫患雙方在誠信的前提下，醫方應做到診斷明確，治療措施得當，康復快經濟損失少，但涉及患者本人隱私的地方應尊重患方的意願，特別是對壹些頑癥的治療更要尊重患者的意見，以避免對患者產生不利的治療和康復，如患者被診斷為惡性腫瘤，應采取適當的形式向親屬告知，有關病情惡化、愈後不良不要輕易告訴患者本人，醫方應采取謹慎的方式履行告知，並尊重患者的隱私權。
《醫療機構管理條例實施細則》第62條規定：“醫療機構應尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權，在實施手術、特殊檢查、特殊治療時應當向患者做出必要的解釋，因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況，應當將有關情況通知家屬。”
《醫療事故處理條例》第11條規定：“在醫療活動中，醫療機構及醫務人員應當將病人的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢，但是應當避免對患者產生不利後果。”