為確保企業穩定生產出符合質量標準和預期用途的藥品，在制藥行業，GMP（Good Manufacturing Practice）合規性培訓是必須的也是至關重要的。隨著中美歐等監管機構對制藥企業監管力度的加強，以及對制藥企業的質量追溯的重視，都愈發要求制藥企業不斷加強質量保證體系數據的可靠性，而培訓又是質量保證系統的基本要素，因此培訓數字化管理越來越受到制藥企業的重視。
企業GMP培訓管理面臨的痛點
復雜的法規要求
制藥行業的法規和標準繁多，涵蓋範圍廣泛，對員工的培訓需求復雜而嚴格。因此，員工需要了解並遵守各種GMP標準，包括藥品生產、質量控制、設備清潔、員工衛生等方面的要求。
多樣性的崗位需求
制藥企業內部涉及的崗位和工作職責多樣，每個崗位都有特定的GMP培訓需求。針對不同崗位的培訓內容和形式需要量身定制，管理和維護難度較大。
頻繁的法規更新
藥品監管部門對GMP標準和法規進行頻繁更新和修改，企業需要及時了解並適應新的要求，確保培訓內容的及時更新和符合最新法規。
培訓管理的復雜性
對於大型制藥企業來說，員工數量眾多，崗位繁多，如何統壹管理和監督培訓計劃的執行、培訓效果的評估等都是壹項具有挑戰性的任務。
培訓效果的跟蹤和評估
制藥企業需要對員工的培訓效果進行跟蹤和評估，但現有的跟蹤和評估機制可能不夠完善，難以客觀地評價培訓的有效性和員工的合規水平。
辛格迪翺泰?質量合規數字化平臺
翺泰?是辛格迪行業專家與IT專家合力打造的數字化平臺，以“質量合規專家”作為管理理念和市場定位，助力企業提升質量合規水平，滿足行業監管，提升企業管理能力，讓更多安全有效、質量可靠的產品加快上市。培訓管理系統(TMS)是辛格迪翺泰?平臺上的核心系統之壹。
辛格迪GMP培訓管理系統(TMS) 制藥企業壹站式培訓解決方案
辛格迪GMP培訓管理系統(TMS)立足於制藥行業，由制藥行業質量管理專家設計，並由康利華咨詢提供合規保證，產品設計嚴格按照GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part11、cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等標準規範。辛格迪GMP培訓管理系統(TMS)完全滿足行業法規對培訓體系的要求，包括等。支持多樣化的培訓形式，可以滿足不同學員的學習需求，增強培訓的靈活性和便捷性。同時支持進行培訓進度和效果的實時跟蹤，管理培訓記錄，使用報表自動統計，方便隨時迎審，提升管理的透明度和效率。TMS支持與辛格迪DMS文件系統或者第三方DMS系統對接，可以將需要培訓的文件自動生成課程，實現培訓與文件系統的無縫銜接，提升管理的便捷性。
辛格迪GMP培訓管理系統(TMS)功能亮點
培訓矩陣
培訓矩陣模塊主要用於為企業在崗員工制定相應的崗位培訓任務，並實現對培訓進度的實時管理，從而實現培訓業務的全流程閉環管理。支持入職培訓、轉崗培訓、周期性培訓、等不同場景的培訓需求，通過矩陣，培訓管理員能夠有效地管理公司的合規培訓任務，避免培訓任務的錯發漏發。同時當文件升版、文件凍結、文件撤銷等文件狀態有變化時，系統可以自動識別並更新矩陣。
培訓計劃
培訓計劃模塊支持根據崗位培訓矩陣，自動形成個人年度/月度培訓計劃。培訓計劃裏包含課程選擇、版本管理、計劃進度管理、權限分配及審計追蹤、矩陣視圖展示、自動任務下發等。同時支持對年度計劃中每個計劃項的完成情況進行追蹤， 並能進行年度回顧和統計。
培訓檔案庫
培訓檔案庫支持員工個人查看、培訓管理員查看以及提供官方檢查需求等三種形式。可以按照年、月、日清晰的列出培訓任務的清單、完成率、具體的考試成績、員工已獲得的資質證書（包括證書有效期）等信息。支持建立檔案標準模板管理，支持由人工將現有的人員基礎資料上傳至系統中，包括學位證，學歷證，技術資格證，上崗資格證等。
題庫管理
題庫管理模塊支持對試題的多類別設計，包括選擇題（單選、多選）、填空題、判斷題、簡答題等題型。系統支持從文件的題庫中按照人員需求的試題數量和題型自動形成試卷。系統支持錯題分析功能，在完成評分後，可以顯示正確答案，並提供答案依據。當文件更新時，系統也會實時通知講師及時更新題庫內容。
考試管理
考試管理模塊提供了考試管理功能，包括設置考卷、考試次數等，確保學員掌握培訓內容，提高培訓的質量。可以根據題庫自動生成試卷，自動隨機出題。對於客觀型試題，系統能自動閱卷和評分。支持補考功能，可以對未達滿分的錯題進行分析，並有錯題重新作答的功能。系統支持補考功能，包括補考次數和補考合格分數。在考核期間，系統支持防作弊的設置，包括界面切屏、縮小、截屏、防掛機設置等。
講師管理
講師管理模塊具備獨立的培訓講師管理功能，支持講師資質的申請、修訂、作廢等審批流程。支持維護內部講師及外部講師功能。系統可以批量導入培訓師資質。已錄入系統中的培訓講師檔案，可以實時更新，內容包括：講師的姓名、年齡、崗位、職稱、授課範圍、已授課程的清單和評估反饋等。
任務通知
任務通知模塊支持多渠道通知體系，包括郵件、企業微信、系統通知、微信、短信、釘釘等多渠道收發消息通知；輔助提高處理時效性與響應速度。可以避免核心課程的錯發漏發，使企業的培訓具有合規性；自動化：能夠自動下發任務，減少管理工作量；安全性：具備權限控制和審計追蹤功能，保障培訓數據的安全性。
培訓評估
培訓評估模塊具備實時跟蹤和評估能力，可以幫助企業實時掌握培訓進度和了解培訓效果，及時調整和改進培訓內容和形式，確保培訓的有效性和合規性。提供培訓矩陣匯總表功能，支持多維度查看培訓結果，對員工的培訓進行評估，以保證員工的培訓達到了相應的效果。培訓評估模塊已經內置新員工上崗前評估、員工新崗位評估、員工的年度評估等，系統同時支持自定義評估項目。
證書管理
證書管理模塊支持對崗位證書的模板進行設定、編輯、發放；崗位證書與相應文件的規定保持壹致，當文件要求或崗位模板有變化時，當新文件或新模板生效後，可以自動更新崗位證書模板。證書中的人員信息、上崗時間、崗位信息等動態信息可以由系統自動匹配完成。系統同時支持設置崗位證書的有效期，並可設置到期提醒，如資質到期的前壹個月發送通知。
品牌課程
品牌課程模塊內置了海量精品課程，由康麗華咨詢、允咨醫藥等行業權威與辛格迪健康***同打造，如GMP相關法規要求解讀，藥品GCP、驗證系列、質量管理QA系統、生產系列等課程類型。
辛格迪的全面質量解決方案
憑借近20年深耕質量行業的專業經驗，辛格迪的全面質量解決方案已經協助很多上市公司和中小企業實現了質量業務的數字化轉型，幫助用戶達成了提升產品品質、降低管理成本、降低企業運營風險、提升行業合規性、提升顧客滿意度的目標。