藥品名稱核準時限各為:
1、藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間補充申請的審評審批時限為六十日;
2、藥品上市許可申請審評時限為二百日;
3、單獨申報仿制境內已上市化學原料藥的審評時限為二百日;
4、審批類變更的補充申請審評時限為六十日,補充申請合並申報事項的,審評時限為八十日;
5、藥品通用名稱核準時限為三十日;
6、非處方藥適宜性審核時限為三十日。
二、分析詳情
藥品標準中收載的藥品名稱。通用名稱是藥品的法定名稱。藥品使用通用名稱,即同壹處方或同壹品種的藥品使用相同的名稱,有利於國家對藥品的監督管理,有利於醫生選用藥品,有利於保護消費者合法權益,也有利於制藥企業之間展開公平競爭。藥品通用名稱不得作為商標註冊,通用名稱是藥品廣告中必須進行宣傳的內容。
三、藥品通用名稱是指什麽的藥品名稱
藥品名稱的不規範造成藥物存在同物異名、異物同名或者壹藥多名,易導致不合理用藥,最終影響人體用藥安全有效。中藥復方制劑比較多樣化,為藥品名稱的規範使用帶來了壹定難度。因此,有必要加強基礎管理,改善服務態度,規範醫療行為,提高醫療質量,確保醫院和患者用藥方便安全。藥品名稱分通用名和商品名。列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱,同壹種成分或相同配方組成的藥品的通用名稱是相同的。藥品商品名是企業為了樹立企業形象和品牌,經國家食品藥品監督管理局批準註冊的名稱,同壹種藥物由於不同廠家生產會具有不同的商品名。藥品的通用名指中國藥品通用名稱。是同壹種成分或相同配方組成的藥品在中國境內的通用名稱,具有強制性和約束性。