臨床試驗機構應當具備的基本條件如下：
《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》的封面應加蓋醫療機構公章。醫療機構執業許可證應提交正本和副本復印件並在有效期內。相關省級衛生行政部門和省級食品藥品監督管理部門應簽署意見和加蓋公章。
臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康誌願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗壹般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。
按照國家食品藥品監督管理局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規範》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康誌願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用。
不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。在國外，把參加臨床試驗的人員稱作誌願者，國內壹般稱為“受試者”，誌願者裏面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麽樣的試驗。
應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意並通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務院藥品監督管理部門備案。
開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門***同制定。